再生醫療雙法倒數上路！2大生技業者搶卡位佈局先機

訊聯透過自體脂肪幹細胞在退化性關節炎、膝軟骨毀損、慢性傷口、皮下及軟組織缺損等適應症種類，居特管法之冠，今年累積退化性關節炎收案也將突破200位，未來也有擇優申請暫時性藥證可能；臍帶間質幹細胞治療肺纖維化也在二期臨牀收案中，期望能加速進行。

臺塑生醫旗下長春藤IKC免疫細胞療法完成肺癌二期臨牀試驗，配合GMP廠年底認證，明年將提臨時藥證申請；投資細胞治療新創公司艾沛生醫，整合長庚醫學團隊於再生醫學領域的獨有技術，藉此支援細胞治療與基因治療等擴大耕耘。

訊聯目前有68件通過特管法細胞治療核可計劃，其中退化性關節炎經完整追蹤一年，患者疼痛與功能指數改善，軟骨再生率達88%。以自體脂肪幹細胞治療慢性傷口，獲准計劃佔全臺9成，收案追蹤有效指標達8成；「皮下及軟組織缺損」已累積7家院所獲得核可。

臺塑生醫與日本樂敦製藥簽署策略夥伴關係協議，開創承接日本藥廠再生醫療CDMO委託先例，並推動旗下再生醫療製品進軍日本；還與宇越生醫以其研發的anti-CD19 CAR-T細胞治療產品UWC19展開CDMO新業務，推動新一代CAR-T細胞治療藥物的臨牀及商業化生產。

考量長春藤桃園生產基地正推展家醫療院所合作計劃，臺塑生醫將在臺北內湖設立第二處再生製劑廠，屬PIC/S GMP廠房，產能爲桃園廠3倍，擬設置幹細胞、外泌體、免疫細胞與基因改造細胞等多元產線，配備自動化無菌充填系統與種原庫管理，結合先進檢驗分析實驗室，預計2026年啓用。