友霖類風濕性關節炎藥挑戰美國 P4專利 獲輝瑞「無償撤回侵權主張」

友華（4120）集團子公司友霖（4166）4日宣佈，自行發展「多層次釋放技術平臺」開發出來的Tofacitinib（託法替尼）學名藥，日前向美國食品藥物管理局（FDA）提出挑戰P4專利申請後，4日收到原開發藥廠輝瑞（Pfizer）的「不起訴承諾書」，這項藥物一旦通過FDA審查，有望於明年6月提前在美國上市。

友霖生技表示， 類風溼性關節炎是一種導致關節慢性發炎、腫脹與疼痛的疾病，長期下來甚至可能造成關節變形或失能的重大疾病，隨着全球患者數不斷增加，治療需求持續攀升。根據統計，光是在美國Tofacitinib藥物市場規模高達新臺幣750億元，臺灣市場在2023年也達到7億元。

友霖生技表示，該公司發展的Tofacitinib學名藥，是憑藉自主開發的「多層次釋放技術平臺」，採用OROS滲透壓控制釋放系統，其所打造出來的藥品可更容易繞過輝瑞的專利。因此友霖針對這項藥品向美國FDA提出挑戰P4專利申請。

友霖總經理黃春桐表示，雖然Tofacitinib的原廠藥專利保護要到2034年才屆滿，但是友霖已在4日收到輝瑞的「不起訴承諾書」。若 FDA 完成審查，這項藥物有望於2026年6月提前在美國上市。在臺灣市場方面，友霖目前也正與臺灣輝瑞針對專利爭議進行協商，若能比照美國模式成功上市，將進一步擴大臺灣市場規模。

友霖解釋，Tofacitinib學名藥可分爲11毫克與22毫克兩種劑量，11毫克最主要的適應症就是類風溼性關節炎，在美國市佔率達九成，22毫克的主要適應症爲潰瘍性大腸炎。此次輝瑞發出的「不起訴承諾書」含蓋了兩種劑量。

友霖這次向美國FDA提出挑戰P4專利申請，雖然並非第一家申請者，無法獲得180天的獨家銷售權，但是以Tofacitinib在美國市場規模之大，公司有信心未來將可爲公司創造龐大的業績貢獻。此外，友霖也將針對這項藥品佈局延伸至歐洲與亞洲，公司表示，若能在美國與臺灣順利推進，將有助於快速複製經驗，加速拓展至更多歐亞國家。