友華取得樂天抗癌光免疫療法授權 行銷臺灣、東南亞

樂天醫藥總裁前田陽（左）、友華總經理蔡孟霖（右）。圖／杜蕙蓉

友華(4120)25日宣佈，授權引進樂天醫藥Alluminox平臺的光免疫療法產品在臺灣、新加坡、馬來西亞及菲律賓等區的商業化權利。該該療法2021年已取得日本厚生省藥證許可，累積治療次數已近 1,000 次。目前已在臺灣進行三期臨牀試驗，目標明年取得藥證。

此外，樂天醫藥也將結合臺、美及日本等地的進行三期臨牀，共計收案400餘位的數據，向美國FDA申請藥證，擴大創新療法市場。

Alluminox平臺是樂天醫藥開發的創新癌症治療技術，結合特定藥物與照光醫材，藉由局部照光誘發反應，使癌細胞與/或免疫抑制細胞迅速且選擇性地凋亡，同時儘可能降低對周圍健康組織的影響。此外，臨牀前期研究顯示，光免疫療法亦可能活化先天性與後天性免疫系統，進一步增強持久性的抗腫瘤反應。

友華是 透過子公司Cyntech取得臺灣、及新加坡、馬來西亞、菲律賓等區域的商業化權利；樂天將自Cyntec收取本協議之簽約金，並有資格依未來產品於授權區域的淨銷售金額獲得里程碑付款與權利金收入。

友華表示，已在臺灣進行六個臨牀中心進行三期臨牀試驗，並已完成50例復發型頭頸癌的收案，順利將在明年申請臺灣藥證；而臺灣將持續收案，參與全球臨牀試驗。

創立才15年的樂天醫藥，主力候選產品ASP-1929（在日本以 Akalux品牌上市）及專用照光醫材（在日本以 BioBlade品牌上市），於 2020 年在日本獲得全球首張針對無法手術切除的局部晚期或複發性頭頸癌之光免疫療法藥物與醫材的上市許可，該許可是根據「先驅審?指定製度」與「有條件早期承認制度」所核發。自2021年1月上市以來，該療法的臨牀使用範圍穩健擴展，目前已於日本全國 47 個都道府縣，超過 180 間醫療機構，由 450 位以上醫師進行治療，累積治療次數已近1,000次。

目前，ASP-1929聯合免疫檢查點抑制劑 pembrolizumab 的治療組合，正在臺灣與美國進行全球性第 3 期臨牀試驗，作爲複發性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療。在先前的第 1b/2 期試驗中，期中分析結果顯示 24個月的整體生存率達52.4%，而中位總生存期（OS）尚未達到。