隱形牙套變「隱形炸彈」？民衆控訴：牙齦萎縮、口腔潰爛

綻雅隱形牙套受害者自救會在律師黃偉琳（右三）陪同下召開記者會，表示許多消費者因爲相信網紅推薦的品牌，結果矯正不成，還造成齒列的永久性傷害。現除公佈綻雅隱形牙套違法事項，更要求網紅下架代言，不要再助長黑心廠商。（陳君瑋攝）

隱形牙套價格較傳統牙套便宜，吸引不少民衆使用。逾百位民衆組成受害者自救會，控訴知名品牌Zenyum綻雅隱形牙套，涉嫌非法進口醫療器材，以低廉成本削價競爭，大賺黑心錢。他們將提起消保團體訴訟，預計求償千萬元。

李小姐2023年在網路上看到綻雅隱形牙套的簡介，預約到新竹一家診所進行口腔掃描，拿到整組牙套，持續配戴1年2個月後，支付了維持器費用6000元，總共花費7萬多元。但配戴期間她發現牙齦萎縮，到現在2年時間，萎縮顆數陸續增加。

綻雅隱形牙套受害者自救會在律師黃偉琳（右）陪同下召開記者會，表示許多消費者因爲相信網紅推薦的品牌，結果矯正不成，還造成齒列的永久性傷害。現除公佈綻雅隱形牙套違法事項，更要求網紅下架代言，不要再助長黑心廠商。（陳君瑋攝）

律師黃偉琳指出，上百位患者使用綻雅隱形牙套後，產生許多不可逆的醫療損害，例如牙齦萎縮、口腔白斑、口腔潰爛，甚至經過矯正之後牙齒門縫大開，而且僅發生在這家廠商，更令人遺憾的是，由於有許多網紅代言這家非法產品，讓受害者持續擴大，成爲史上最大的隱形牙套醫療損害。

黃偉琳指出，綻雅的醫師軟體介面只有上傳口腔掃描檔的功能，無法讓牙醫師排牙設計，而綻雅的許可證僅許可進口材料，不允許輸入成品，但該公司以魚目混珠的許可證，直接輸入成品來臺。

對此，衛福部食藥署說明，「悠雅透明矯正牙套系統」許可證覈准範圍爲矯正牙模取樣、矯正設計軟體及牙套材質；實務上，牙醫師透過該許可證軟體，爲特定病患規劃矯正治療計劃，製作的透明矯正牙套成品屬於客製化器材，屬醫療業務環節，無須另向中央主管機關申請查驗登記或登錄。

食藥署醫療器材及化粧品組組長錢嘉宏表示，只要牙醫師透過國內許可的軟體，委託合格業者製作牙套，即屬合法客製化醫材，不需另行申請查驗登記或登錄。針對民衆揭露的產品供應來源、廣告等相關疑似違規情事，已請衛生局協助調查釐清並依法卓處。

Zenyum綻雅也發佈聲明迴應，本公司產品經本地合格牙醫師診療後，爲特定單一病患專屬規劃與設計，屬客製化醫療器材，並依法輸入臺灣，無須再經國內牙體技術師加工製作即可合法使用，「所有進口與公司營運皆符合法規，絕無違法情事。」相關利害關係團體及有心人士，無權擅自代替主管機關公開指摘本公司違法，誤導大衆。