一週醫藥速覽（06.30-07.04）

歌禮制藥：因化合物分子結構一致，石藥集團附屬公司對一項已獲授權專利提出質疑

歌禮制藥發佈自願性公告。披露公司近日獲悉由石藥集團有限公司附屬公司康久普樂生物醫療有限公司向美國專利商標局（「USPTO」）提交的一項複審。該複審質疑本公司附屬公司歌禮制藥（中國）有限公司一項已獲授權的美國專利的有效性。截至本公告日期，該複審仍在USPTO審查中。

石藥尚在專利申請中的化合物10（Compound 10，申請號：PCT/CN2024/140920；申請人：石藥集團百克（山東）生物製藥股份有限公司（CSPC Baike (Shandong)Biopharmaceutical Co., Ltd.））與歌禮已獲USPTO授權的該專利所涵蓋的化合物1(Compound 1)分子結構完全一致。但歌禮向USPTO提交專利申請的日期領先石藥申請的日期長達三個多月之久，截至本公告日期，石藥的專利申請仍在審查中。儘管本公司尚無法推測石藥提交該複審的動機，但值得注意的是，在2025年3月下旬，本公司的管理層曾收到由石藥主動提出的、關於該專利涵蓋的GLP-1R激動劑化合物1的全球授權許可請求，本公司婉拒。

恆瑞醫藥：1類新藥艾速達®第四大適應症獲批，用於治療成人重度斑禿

恆瑞醫藥官方公衆號發佈消息。披露旗下創新藥艾速達®又一新適應症獲批，用於治療成人重度斑禿。據悉，1類新藥、高選擇性JAK1抑制劑硫酸艾瑪昔替尼片（商品名：艾速達®）獲國家藥品監督管理局批准新適應症，適用於成人重度斑禿患者。這是繼強直性脊柱炎、類風溼關節炎、特應性皮炎三大適應症後，艾速達®在今年連續斬獲的第四大適應症。

禮來：替爾泊肽注射液第三項適應症獲批，改善阻塞性睡眠呼吸暫停肥胖成人患者的睡眠障礙

禮來官方公衆號發佈穆峰達第三項適應症中國獲批的消息。披露禮來穆峰達®（替爾泊肽注射液）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，成爲首個且目前唯一用於治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的處方藥。替爾泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停肥胖成人患者的睡眠障礙。該適應症的使用需在控制飲食和增加運動基礎上進行。

禮來集團副總裁兼中國總經理德赫蘭表示，近一年以來，NMPA批准了替爾泊肽用於治療2型糖尿病和長期體重管理兩項適應症。該藥物在中國迎來了第三項適應症的獲批，不僅再次彰顯了禮來在內分泌代謝領域的卓越進展，更標誌着拓展睡眠呼吸領域的全新里程碑。

先聲藥業：恩澤舒®獲批上市，爲中國首個鉑耐藥卵巢癌全人羣適用靶向藥

先聲藥業集團旗下創新藥子公司先聲再明宣佈，其在中國開發的新一代VEGF靶向抗體藥物恩澤舒®（蘇維西塔單抗）獲國家藥監局批准上市（批准文號：國藥準字S20250037，批准日期2025年6月30日），成爲國內首個覆蓋鉑耐藥卵巢癌全人羣的靶向療法。

該藥適應症爲聯合化療治療含鉑治療失敗的複發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，填補了我國該領域靶向治療的臨牀空白。這也是2025年繼達利雷生之後，先聲藥業創新管線內第二款獲批上市的創新藥。目前，公司已實現上市創新藥數量10款，其中近5年來獲批8款。2024年先聲創新藥收入佔比已超74%。

金花股份：西安經偵已受理原實控人吳一堅涉嫌背信損害上市公司利益案

近日，金花股份發佈金花企業(集團)股份有限公司關於收到公安機關《受案回執》的公告。披露因原實際控制人吳一堅及控股股東金花投資控股集團有限公司通過與其他第三方及其他關聯方與金花股份簽訂合同的方式，將上市公司資金直接或間接地提供給控股股東及其他關聯方使用，實質構成關聯方佔用上市公司資金16,772萬元的關聯交易事項。

中國證監會陝西監管局對公司及相關責任人涉及的信息披露違法行爲給予行政處罰，中小投資者以公司應承擔證券虛假陳述責任爲由，分別向陝西省西安市中級人民法院及陝西省高級人民法院提起訴訟。對於上述事項引發的投資者訴訟對公司造成的損失，公司積極採取包括訴訟在內的各項法律措施，追究原控股股東金花投資控股集團有限公司及原實際控制人吳一堅法律責任。

2025年6月25日，公司向西安市公安局經濟犯罪偵查支隊報案，西安經偵已經受理，並於2025年7月2日收到西安經偵出具的《受案回執》，已正式受理吳一堅涉嫌背信損害上市公司利益案。

國家藥監局：加快制定重組膠原蛋白等高端產品的質量管理體系檢查要點

近日，國家藥監局關於發佈優化全生命週期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告。當中提到，選取國內首創等有代表性的創新醫療器械開展監管會商，指導創新醫療器械集中省份開展屬地監管會商，分析創新點、風險點，研究針對性監管措施。加快制定碳離子/質子治療系統、動物源性人工心臟瓣膜、金屬增材製造骨植入物、聚醚醚酮帶線錨釘等創新產品，以及醫用手術機器人、人工智能醫療器械、重組膠原蛋白等高端產品的質量管理體系檢查要點。

迪哲醫藥：舒沃哲獲美國FDA加速批准上市

迪哲醫藥發佈自願披露關於舒沃哲獲美國FDA加速批准上市的公告。披露公司自主研發的舒沃哲（英文商品名：ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請（New DrugApplication，NDA），正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於既往經含鉑化療治療時或治療後出現疾病進展，並且經 FDA 批准的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20 號外顯子插入突變（Exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲通過通過優先審評（Priority Review）程序獲得批准上市，成爲目前全球首個且唯一在美獲批的 EGFR Exon20ins NSCLC 國創新藥。其在分子設計的源頭進行了重大創新，突破難治靶點，是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥。

(編輯：林辰)