易威尿崩症藥 申請在美上市

上櫃生技股易威（1799）昨（1）日公告，子公司美國Tulex Pharmaceuticals與合作伙伴共同開發的505（b）（2）液態口服治療尿崩症藥物TLX-041，已向美國食品藥物管理局（FDA）提出新劑型新藥查驗登記申請（NDA）上市許可，未來有機會搶攻逾21億元國際藥物市場商機。

易威公告，TLX-041是一項505（b）（2）新劑型新藥，爲液態口服治療尿崩症藥品，目前已完成申請美國新藥藥證所需之研發階段。TLX-041是目前唯一獲FDA批准的去氨加壓素口服液製劑，能提供小劑量、精確且可調整劑量，滿足兒科患者治療需求。

根據市場研究專業統計機構IQVIA data資料庫統計，此種治療尿崩症藥品2024年市場銷售金額超過6,800萬美元（約新臺幣21.8億元）。

這項藥品是由Tulex Pharmaceuticals與美國上市公司Eton Pharmaceuticals共同開發，Eton公司是一家專精於罕見疾病的505（b）（2）新劑型新藥開發與銷售藥廠，目前有數種新藥已獲FDA藥證，產品線中除創新的新劑型藥物，也有數種爲利基型藥物，即目前市場廣大但尚未獲得美國FDA認證的藥物。