宜明昂科替達派西普(IMM01)聯合珀維拉芙普α(IMM2510)及聯合或不聯合...

2025年3月6日，宜明昂科生物醫藥技術(上海)股份有限公司（簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK）宣佈，替達派西普(timdarpacept，IMM01)，聯合珀維拉芙普α(palverafusp alfa,IMM2510)及聯合或不聯合化療針對晚期惡性腫瘤的臨牀試驗申請，已正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准。這一重要進展標誌着宜明昂科在快速推進的替達派西普(IMM01)及珀維拉芙普α(IMM2510)臨牀研究中又邁出了關鍵一步。

替達派西普(IMM01)是中國首個進入臨牀階段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被開發用於與其他藥物聯合治療多種血液腫瘤和實體瘤。憑藉單藥治療臨牀試驗中的初步有效性和良好的安全性，以及IMM01在2023 ASH、2024 ASCO以及2024 ESMO會議上展示的臨牀II期治療R/R cHL、初治的MDS及CMML患者的數據證明，IMM01在與其它抗腫瘤藥聯用時具有強大的藥物協同作用並可以提升療效。珀維拉芙普α(IMM2510)作爲一種同時靶向PD-L1和VEGF的雙特異性抗體-受體重組蛋白藥物，具有調節腫瘤微環境並顯著改善治療效果的潛力。珀維拉芙普α(IMM2510)項目I期研究爬坡階段的結果已顯示出積極的療效信號：在多例多線治療失敗的晚期實體瘤患者中，接受IMM2510治療後，觀察到腫瘤部分緩解(PR)的療效。截止至2024年12月31日，IMM2510在單藥治療臨牀I/II期階段，已經入組超過100例患者，耐受性良好，並且在既往反覆治療失敗後的多個實體瘤適應症中(包括非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、軟組織肉瘤等)觀察到良好的初步腫瘤緩解信號。IMM2510聯合化療治療一線非小細胞肺癌(NSCLC) 的Ib/II期臨牀研究已於2025年1月完成首例患者給藥。此次獲批的臨牀試驗將探索替達派西普(IMM01)與珀維拉芙普α(IMM2510)聯用，以及聯合或不聯合化療的治療模式。

宜明昂科創始人、董事長

田文志博士表示：

“我們非常高興IMM01聯合IMM2510及聯合或不聯合化療針對晚期惡性腫瘤的臨牀試驗申請獲得NMPA批准。IMM01的臨牀開發也已全面進入了註冊研究開發階段。臨牀前動物體內藥效研究發現，將靶向PD-L1和VEGF的珀維拉芙普α(IMM2510)與靶向CD47的替達派西普(IMM01)聯用，產生了令人振奮的協同療效。此次臨牀試驗申請的獲批，不僅是宜明昂科在創新藥物研發道路上的又一里程碑，更有望爲晚期惡性腫瘤患者提供全新的治療選擇，帶來新的曙光。未來，宜明昂科將繼續推進各項臨牀研究，爭取早日給廣大的癌症患者帶來福音。”

關於替達派西普（timdarpacept，IMM01）

IMM01是基於宜明昂科自有研發平臺研發、經基因修飾，並具有全球自主知識產權的新一代CD47靶向分子。IMM01具有雙重機制，能夠同時阻斷來自腫瘤的“別吃我”信號，並通過IgG1激活患者免疫系統的“吃我”信號。IMM01在體內具有強大的抗腫瘤活性，臨牀上可以觀察到單藥的有效性。同時，在臨牀前體內藥效試驗中，IMM01與靶向藥物或免疫治療藥物聯用，顯示了針對血液腫瘤還有實體瘤的強大的抑瘤活性。IMM01完美解決了CD47靶點藥物研發中的核心痛點，相比之下具有較大的差異化優勢，並具有“Best-In-Class”的潛力。IMM01目前已分別在中國、日本、美國和歐盟獲批發明專利。

關於珀維拉芙普α(palverafusp alfa,IMM2510)

IMM2510項目是基於宜明昂科“mAb-Trap”技術平臺研發的、具有自主知識產權的雙抗類藥物，通過靶向免疫調節靶點PD-L1，阻斷了PD-L1和PD-1的結合，解除了腫瘤細胞免疫逃逸，並通過Fc介導的ADCC/ADCP激活NK細胞及巨噬細胞從而發揮強大的腫瘤免疫治療作用；同時，通過阻斷VEGF/VEGFR信號通路，抑制腫瘤血管生成從而抑制腫瘤的生長和轉移。臨牀前研究證實，IMM2510在多種腫瘤模型中均取得顯著的治療效果，IMM2510優於對應靶點的單藥或針對兩個靶點的聯合用藥，安全性上具有明顯的優勢。IMM2510主要的適應症包括多種晚期實體瘤。

2024年8月1日，宜明昂科和與Instil Bio, Inc (Nasdaq: TIL, "Instil")達成協議。根據該協議，Instil的全資子公司Axion(SynBioTx更名爲Axion Bio, Inc.)將獲得宜明昂科專有的PD-L1xVEGF雙特異性抗體IMM2510以及下一代CTLA-4抗體IMM27M在大中華區以外的開發和商業化權利。宜明昂科將保留在大中華地區(包括臺灣、澳門和香港)的開發和商業化權利。

(宜明昂科-B)