一根國產“救命導管”的創新闖關

（來源：河北日報）

轉自：河北日報

千次實驗攻克核心技術，700元醫療器械替代近萬元進口產品

一根國產“救命導管”的創新闖關

□本報記者 劉冰洋

8月8日，在位於石家莊市正定縣的河北康譽醫療器械有限公司生產車間內，工作人員正將鉑金標記環焊接在球囊擴張導管上。“別小看這根小小的導管，它集成了醫用高分子材料、醫用金屬材料等，體現了國產醫療器械的創新突破。”公司研發總監代高旭對記者說。

球囊擴張導管是一種廣泛應用於擴張狹窄或閉塞血管的介入類醫療器械，具有創傷面小、操作簡單、患者恢復快等優點，被業內稱爲“救命導管”。由於科技含量高、生產工藝複雜，其市場長期被進口產品佔據。

“過去，一根進口外周血管球囊擴張導管的價格在7000元至9000元之間，對許多患者來說是個沉重的負擔。”公司董事長陳志剛說。

當前，我國外周動脈疾病患者約有4500萬人，對血管介入類醫療器械的需求十分迫切。2020年，河北康譽醫療器械有限公司着手研發國產替代產品，與進口產品開展競爭。

擺在研發團隊面前的第一道難題，是尋找到最適合的材料。“爲適應血管內環境，球囊擴張導管的製作材料要求既薄又軟，而且具有很強的韌性和耐壓性。”代高旭告訴記者。

當時的同類產品中，有的選用尼龍材料，穩定性好，但柔韌性稍差；有的選用嵌段聚醚酰胺材料，柔韌性雖強，剛性卻不足。“經過研發團隊研討論證，我們決定將兩種材料配比使用，探索出新的複合材料。”代高旭說。

創新之路充滿坎坷。研發初期，團隊人員對兩種材料的佔比分歧較大。“因爲沒有經驗可循，我們就用‘笨辦法’一次次實驗、一點點優化。在經歷了上千次實驗摸索後，終於找到了最優的材料配比和工藝參數方案，實現了薄、韌、耐壓三種特性的平衡。”代高旭介紹。

突破材料關只是第一步。醫療器械的製造工藝十分精細，每一個環節都不容放鬆。代高旭告訴記者，外周血管球囊擴張導管的壁厚僅有頭髮絲直徑的三分之一，卻要在30個大氣壓下高溫成形，相當於承受300多米深的水壓，稍有不慎就會產生廢品。

2024年，公司生產出第一批導管，但經過檢測發現，很多產品出現管壁氣泡等瑕疵，良品率不足40%。“我們立即對生產車間的溫度、溼度等關鍵指標進行了排查，卻沒有發現原因。”代高旭說。

爲找到癥結所在，研發團隊利用1周時間對生產設備、參數等進行全面覆盤，終於發現了問題根源：由於生產模具材質不過關，導致模具內壁使用一段時間後出現磨損，進而影響了產品品質。

“如今，在公司材料部門、生產部門和研發部門的緊密協作下，通過優化模具設計、調整成形參數等，我們的良品率大大提升，比行業平均值高了10%左右。”代高旭自豪地說，公司生產的球囊擴張導管在性能、質量等方面均可媲美國外同類產品。

從零起步、一路闖關，人才是關鍵。“創新最終拼的是人才，人才的水平決定了產品的品質，人才的厚度決定了企業的未來。”陳志剛深有感觸地說。

陳志剛介紹，我國北方地區醫療器械產業起步較晚，研發人才和生產人才都很短缺。“醫療器械行業非常依賴生產經驗，就拿球囊成形技術來說，新入職員工要想熟練掌握，至少需要半年時間。公司生產團隊組建初期，有經驗的工人僅有十幾名。”

爲加快補齊短板，近年來，河北康譽醫療器械有限公司採取內育外引方式，先後引進專業生產人才近200名，並建立定期培訓機制，不斷提高工人業務水平，推動產品質量持續提升。

“如今，我們生產的外周血管球囊擴張導管，已通過集採渠道進入全國2000家醫院，年產值達6000萬元。”陳志剛高興地說，國產“救命導管”不僅幫助企業挺進醫療器械市場藍海，而且價格僅需700元左右，大大減輕了患者負擔。

聚焦高值醫用耗材的國產化替代，河北康譽醫療器械有限公司還研發出外周覆膜支架、外周藥物塗層支架以及導絲、導管、導管鞘等產品。“目前我們已擁有50多項發明和實用新型專利，多項創新產品應用正在申報計劃，努力讓更多患者用上品質更高、價格更優的醫用器械產品。”陳志剛說。