義齒生產企業生產銷售義齒半成品是否違法？
轉自：中國醫藥報
□ 李遠滿
案情
2025年2月，某市藥品監管部門接到羣衆舉報，某義齒製作企業R公司生產銷售的型號爲“XR-HT+”的“彎制支架可摘局部義齒（整鑄支架義齒）”不是成品，而是半成品，不合規。執法人員隨即前往R公司開展現場調查。
經查，該產品醫療器械註冊證載明，產品名稱：定製式活動義齒。型號規格：XR-HT彎制支架可摘局部義齒（整鑄支架義齒）。結構組成/主要組成成分：全口義齒一般由人工牙和基託組成；局部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基託組成。
同時，執法人員發現，R公司開出的產品銷售單上填寫的產品型號爲“XR-HT+”。發貨區包裝內產品實物僅有固位體和連接體的整鑄支架（以下簡稱整鑄支架），未見基託和人工牙；包裝標籤標示爲前述醫療器械註冊證載明的產品名稱及註冊證編號。
查閱產品註冊時的工藝流程圖，生產工藝爲“來模消毒-支架蠟型設計-鑄造-支架打磨-膠隱排牙-膠隱蠟型-包埋充膠-膠託打磨-成品消毒-包裝出貨”。但R公司提供的實際生產記錄僅有“來模消毒-支架蠟型設計-鑄造-支架打磨”，未體現“膠隱排牙”“包埋充膠”等關鍵工序。
查閱R公司的計算機系統，2024年1月至2025年2月，產品共銷售至10家醫療機構。
對此，該公司負責人解釋，爲滿足部分客戶訂單要求，公司只生產銷售整鑄支架部分，基託和人工牙部分由醫療機構自制，這樣做縮短了義齒製作週期，方便後期義齒的安裝修整。
分歧
對於R公司及10家醫療機構的行爲是否違法，執法人員存在不同意見。
第一種觀點認爲，《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第三十五條規定，醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業應當嚴格按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求。R公司擅自變更產品型號、簡化工序，導致實際生產出的產品與註冊信息嚴重不符，依照相關規定，應定性爲違法生產經營。同時，醫療機構涉嫌未獲得醫療器械生產許可證生產第二類醫療器械。
第二種觀點認爲，《醫療器械分類目錄》對“義齒用金屬材料及製品”的描述爲：“通常包括鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金等。可以通過鑄造、鍛造、計算機輔助設計/製造（CAD/ CAM）、沉積等工藝製備成需要的形狀。”預期用途爲：“用於製作嵌體、支架、牙冠、橋、基託、卡環、金屬烤瓷修復體等，不可用於基臺的定製。”R公司生產銷售的整鑄支架爲鈷鉻合金製成，預期用途也符合相應描述，可以視爲一款獨立的產品。但由於該產品未取得醫療器械註冊證，R公司應定性爲生產銷售未經註冊的醫療器械。同時，醫療機構明知是半成品醫療器械，未履行進貨查驗義務，應承擔相應的法律責任。
第三種觀點認爲，中國食品藥品檢定研究院發佈的《2024年第二次醫療器械產品分類界定結果彙總》將“定製式活動義齒加工用的金屬部分：採用已獲得醫療器械註冊證的增材製造（3D打印）用鈷鉻合金或鈦合金材料，經增材製造（3D打印）工藝製成的‘金屬基託、固位體和連接體’半成品。”歸爲“建議不作爲醫療器械管理的產品”。R公司生產銷售的整鑄支架即爲“‘金屬基託、固位體和連接體’半成品”，不屬於醫療器械。同時，該觀點提出，2009年發佈的《關於加強定製式義齒生產監管的通知》（以下簡稱《通知》）明確，醫療機構所屬的口腔技工室加工定製式義齒僅供本單位使用，並應按照相關要求建立與其相適應的質量管理體系。該文件當前並未宣佈廢止，仍有效，醫療機構的行爲符合《通知》要求，行爲合法。
第四種觀點認爲，《中華人民共和國產品質量法》（以下簡稱《產品質量法》）第二十七條規定，根據產品的特點和使用要求，需要標明產品規格、等級、所含主要成分的名稱和含量的，用中文相應予以標明；《條例》第三十九條規定，說明書、標籤的內容應當與經註冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。R公司標籤標註的信息與實際產品不符，違反《產品質量法》和《條例》中的規定。
評析
討論本案的關鍵是對R公司實際生產銷售的整鑄支架如何劃定分類、該整鑄支架是否需要取得醫療器械註冊證。
查閱我國醫藥行業標準YY/T 1937—2024《定製式活動義齒》，對固位體、連接體等作出的定義，均指出是“活動義齒的組成部件之一”；對金屬支架的定義爲，“主要採用失蠟鑄造技術或3D打印製作的活動義齒金屬部件。注:包括大連接體、小連接體、固位體等結構。”可見，整鑄支架僅僅是活動義齒的“組成部件”，而R公司對產品的註冊主體是“活動義齒”，組成部件無需再單獨註冊。也就是說，R公司生產銷售的整鑄支架是已註冊產品的半成品。
R公司的行爲違反了哪些規定？
首先，《條例》第三十五條規定，醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業應當嚴格按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產。R公司在生產銷售產品時，擅自變更產品型號、省略關鍵工序，導致實際生產銷售的產品與註冊信息不符，直接違反該條款。同時，《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三條要求，從事醫療器械生產活動，應保證醫療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。R公司缺失關鍵工序生產記錄，其生產質量管理體系存在缺陷。
其次，R公司實際生產銷售產品時標註的型號“XR-HT+”與產品註冊型號的差異並非單純擴展，而是實質性變更（缺失基託和人工牙）。根據《醫療器械註冊與備案管理辦法》第七十九條，已註冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化……註冊人應當向原註冊部門申請辦理變更註冊手續。R公司實際生產銷售的產品，生產工藝、使用方法均發生了實質性變化，需重新提交變更註冊申請。企業未開展相關變更工作，構成違規。
最後，R公司在僅有支架的半成品包裝上標識了註冊證載明的產品名稱、註冊證號，包裝標識與實際產品嚴重不符，同時違反了《產品質量法》和《條例》相關規定。
醫療機構採購並對半成品進行修改加工應該如何定性？
醫療機構在R公司生產的整鑄支架基礎上再加工生產基託和人工牙，顯然超出了診療行爲的範疇，應該定性爲生產行爲。依據《條例》《醫療器械註冊與備案管理辦法》等，生產第二類醫療器械必須取得第二類醫療器械註冊證，並在具有醫療器械生產許可證的企業生產。該案中，醫療機構未取得醫療器械生產許可證生產定製式義齒，顯然違反了相關規定。
至於第三種觀點提出的醫療機構的行爲符合《通知》中的相關規定，筆者認爲存在法律效力等級錯誤。2000年版《條例》第十條提出，醫療機構根據本單位的臨牀需要，可以研製醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。醫療機構研製的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批准……2009年的《通知》在此基礎上產生。此後《條例》多次修訂，現行版《條例》未見2000年版中第十條的相關表述。《條例》屬於法規，而《通知》屬於工作指導性文件，按照“上位法優於下位法”的原則，應當優先適用現行版《條例》中的規定。
綜上所述，R公司未按照經註冊的產品技術要求組織生產醫療器械，違反《條例》第三十五條及《辦法》第二十五條中的規定，同時還違反了《產品質量法》第二十七條以及《條例》中有關標籤的規定，應依法處罰。醫療機構違法生產基託和人工牙，違反《條例》第三十二條中的規定，應停止使用違規產品、停止開展生產加工活動並接受相應處罰。
（作者單位：重慶市藥監局檢查三局）