陽光諾和：術後的中、重度疼痛創新藥STC007 II期臨牀試驗達成預期目標

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近日，北京陽光諾和藥物研究股份有限公司（以下簡稱“公司”或“陽光諾和”）全資子公司成都諾和晟泰生物科技有限公司（以下簡稱“諾和晟泰”）自主研發的STC007注射液（項目代號“STC007”）治療腹部手術後的中、重度疼痛的II期臨牀試驗達成預期目標。現將相關情況公告如下：

藥品名稱：STC007注射液

主要研發階段：II期臨牀試驗

臨牀試驗通知書受理號：CXHL2200494國

STC007是諾和晟泰自主研發的化學1類新藥，屬於強效KOR激動劑，與 KOR受體結合後，能有效阻斷和抑制痛感信號的傳遞，從而產生鎮痛的作用。擬用於腹部手術後的中、重度疼痛治療。

本研究的組長單位是華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院，全國20家研究中心加入了本研究。

試驗名稱：一項初步評估STC007注射液治療腹部手術後疼痛的有效性、安全性和藥代動力學特徵的隨機、雙盲、安慰劑/陽性對照Ⅱ期臨牀研究。

受試者數量：156例

研究目的：評估STC007注射液用於擇期全身麻醉下行腹部腔鏡手術受試者術後鎮痛的有效性

本項II期臨牀試驗有效性試驗表明：與安慰劑組相比，STC007注射液能夠有效改善腹部術後疼痛中度至重度受試者的術後0-24小時的靜息和運動狀態下的疼痛評分（最小二乘均值差值分別爲5.16、5.64、6.25），與鹽酸曲馬多注射液組相比，STC007注射液能夠有效改善腹部術後疼痛中度至重度受試者的術後0-24小時運動狀態下的疼痛評分（SPID0-24h最小二乘均值差值分別爲6.52、1.25、3.29）。與鹽酸曲馬多組注射液組和安慰劑組相比，STC007注射液挽救治療藥物累積使用量更低，首次接受挽救治療時間更晚。

本項II期臨牀試驗安全性試驗表明：STC007注射液總體的安全性和耐受性良好，未發現新的安全性信號、未發生嚴重不良事件。嘔吐和噁心是研究期間最常見的不良反應，STC007各劑量組發生率（低劑量組分別爲10.0%和7.5%，高劑量組分別爲10.3%和5.1%，均低於鹽酸曲馬多注射液50mg組20.5%和25.6%）和安慰劑組（15.0%和12.5%），在同靶點藥物中也處於較低水平。

本項II期臨牀試驗結果表明，與安慰劑組相比，STC007注射液能夠有效改善腹部術後疼痛中度至重度受試者的術後0-24小時的靜息和運動狀態下的疼痛評分，減少挽救治療藥物使用量，鎮痛效果與陽性對照藥鹽酸曲馬多注射液相當。 STC007注射液總體的安全性和耐受性良好，未發現新的安全性信號、未發生嚴重不良事件，總的不良事件發生率和嚴重程度低於陽性對照藥和安慰劑，常見的噁心、嘔吐等不良事件發生率在相同作用機制的藥物中處於較低水平。

創新藥具有高科技、高風險、高附加值的特點。藥品的研發週期長、審批環節多、研發投入大，各環節受多維度因素影響，不可預測因素較多。各項臨牀研究的入組及研究方案實施等受到多種不確定因素影響，臨牀研究存在結果不及預期甚至臨牀研究失敗的風險。

公司將積極推進上述研發項目，並嚴格按照有關規定及時對項目後續進展情況履行信息披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

(陽光諾和)