X射線計算機體層攝影設備創新產品獲批上市

來源：滾動播報

（來源：中國食品藥品網）

近日，國家藥品監督管理局批准了東軟醫療系統股份有限公司的X射線計算機體層攝影設備創新產品註冊申請。

該產品由掃描架、高壓發生器、X射線管組件、光子計數探測器、檢查牀、激光定位燈、控制檯、限束器、選配件和附件組成。主要用於常規CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。

該產品採用光子計數探測器替代傳統的積分型探測器，通過對探測器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動，形成電流脈衝，產生測量數據。與傳統CT相比，該產品具有更高的空間分辨率，可通過一次掃描獲得多個能量圖像，更好地滿足臨牀影像診斷需求。

近期，國家藥監局印發《關於發佈優化全生命週期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》（2025年第63號，以下簡稱63號文），助推高端醫療器械領域創新發展。光子計數CT作爲近十年來CT成像領域的重大技術突破，極大改進了傳統CT的成像方式，在臨牀上已呈現出顯著應用價值，作爲高端醫學影像設備的標誌性產品，國家藥監局按照要求全力支持產品上市。除本次東軟醫療系統股份有限公司創新醫療器械獲批外，上海聯影醫療科技股份有限公司的光子計數CT也已獲批，下一步，國家藥監局將按照63號文的要求繼續落實有關支持舉措，促進更多更好的產品上市。

藥品監督管理部門將加強上述產品上市後監管，保護患者用械安全。