新藥的供試品管理、生物樣本分析、毒代動力學研究專題

中國化工企業管理協會醫藥化工委員會

各有關單位

各有關單位：

隨着我國對藥物非臨牀研究質量管理規範理念認識的不斷提高，對藥物安全性評價的要求也越來越高，供試品管理，毒代動力學和生物樣本分析是評價創新藥物安全性的基礎，也是制定臨牀研究方案的主要依據之一。

爲了強化企業在新藥安全性評價中的規範化操作，確保研究符合國內外監管要求。搭建一個交流平臺，推動新藥研發領域的共同進步。本單位將於2024年10月26日-27日以線上的形式舉辦“新藥的供試品管理、生物樣本分析、毒代動力學研究專題培訓”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

會議安排

會議地點：線上直播-支持回放

會議時間：2024年10月26日-27日

會議內容

第一天上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

一）GLP供試品管理相關法規要求

1、《藥物非臨牀研究質量管理規範》（34 號令）

2、《藥物非臨牀研究質量管理規範認證管理辦法》2023 年第 15 號

3、《藥物非臨牀研究質量管理規範檢查要點和判定原則》（2023 年第 7 號）

4、2014指導原則：8.非臨牀安全性評價供試品檢測要求的Q&A

二）供試品/對照品管理實施

1、供試品質量要求

2、供試品接收

2、供試品貯存

3、供試品分發

4、供試品處理

三）特殊藥品的管理實施

1、管控類藥品

2、陽性藥品

四）供試品/對照品配製管理

1、稱量要求

2、各類受試物配製

3、配製試劑貯存分發

五）配製後供試品/對照品檢測要求

1、方法學研究要求

2、供試品/對照品配製製劑檢測項目及要求

六）供試品管理及使用相關SOP建設

第二天（9：00-12：00 13：30-16：30）

七）生物樣本分析相關要求

1、藥典9012 生物樣品定量分析方法驗證指導原則

2、ICH M10

3、指導原則和法規指南的差異

八）生物分析方法驗證（色譜法）

1、 對照標準物質、空白生物基質、儲備液和工作溶液配製與管理

2、生物樣本分析方法驗證

3、部分驗證和交叉驗證

4、生物樣本分析

九）配體結合分析

1、方法驗證前準備

2、方法驗證

3、樣品分析

十）部分毒性研究伴隨毒代動力學研究設計

1、單次給藥毒性試驗伴隨毒代動力學研究

2、重複給藥毒性試驗伴隨毒代動力學研究

3、生殖毒性試驗伴隨毒代動力學研究

主講老師

喬紅羣教授、主任藥師，江蘇省藥物安全性評價中心副主任、QAM，中國毒理學會毒理研究質量保證專業委員會委員，江蘇省藥品審評專家庫專家，江蘇省科技廳專家，廣東省科技廳專家，山東省科技廳專家

研究方向：藥物毒理學，藥物安全性評價，藥物代謝毒理學，藥物分析。主要從事新藥的安全性評價工作，毒代動力學研究。近年來主持完成江蘇省產學研合作項目1項，參與在研兩項。發表核心期刊以上論文30餘篇。

參會對象

藥物安全評價研究機構負責人、專題負責人、毒代負責人及實驗人員供試品分析人員以及 QAU人員；製藥企業(公司)與新藥研發人員，其他機構、院校中從事藥物研究的相關人員。

會議費用

會務費：4000元/單位-支持回放（會務費包括：培訓、研討、 電子版資料、電子版培訓證書、一年視頻回放等）；（爲了給企業節約學習成本及方便工作安排可以投屏全員觀看+視頻回看一年）

匯款賬號

匯款請備註：供試品

單位名稱：藥成材信息技術（北京）有限公司

單位賬號：0200316909100078392

開戶行：中國工商銀行股份有限公司房山支行良鄉支行

備註：發票顯示中國工商銀行股份有限公司北京加州水郡支行

會議聯繫人

❖識別下方二維碼，在線報名。

❖ 主辦方負責人：李靜17812038015

❖ 掃描下方二維碼諮詢，預留參會名額。

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