血管外植入式心臟除顫電極導線和血管外植入式心臟除顫電極導線導入器獲批上市

人民網北京4月18日電 (記者孫紅麗)據國家藥品監督管理局網站消息，近日，國家藥品監督管理局批准了美敦力公司的“血管外植入式心臟除顫電極導線”和“血管外植入式心臟除顫電極導線導入器”兩個創新產品註冊申請。

血管外植入式心臟除顫電極導線由電極導線、固定套管和分析儀電纜接口工具組成。血管外植入式心臟除顫電極導線導入器由胸骨下導入器和皮下導入器組成，胸骨下導入器包含手柄、不鏽鋼穿隧杆、體外導杆，皮下導入器包含手柄、穿隧杆。

上述兩個產品配套使用，與血管外植入式心律轉復除顫器組合構成血管外植入式心律轉復除顫器系統，放置在胸骨下，對發生或可能發生危及生命的室性心動過速的重大風險患者進行自動治療。該產品具有心臟和血管外抗心動過速起搏和停搏預防起搏功能，可減少經靜脈導線引起的相關併發症，更好滿足患者臨牀1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。

藥品監督管理部門將加強該產品上市後監管，保護患者用械安全。