臺塑生醫 CDMO再傳捷報

宣告將與宇越生醫攜手推動新一代CAR-T細胞治療藥物的臨牀及商業化生產。圖／本報資料照片

臺塑生醫 CDMO佈局規劃

臺塑生醫加速拓展委託開發暨製造服務（CDMO）商業合作版圖，繼日前宣佈與日本樂敦製藥簽署策略夥伴協議，20日宣告將與宇越生醫以其研發的anti-CD19 CAR-T細胞治療產品UWC19展開CDMO新業務，共同推動新一代CAR-T細胞治療藥物的臨牀及商業化生產。

臺塑生醫董事長王瑞瑜表示，此次合作不僅因應宇越生醫二期臨牀試驗供藥需求，更着眼於藥證申請與後續量產，雙方將整合臨牀級製劑生產、GMP製造、品質管理等優勢，建立具國際競爭力的細胞藥物生產模式，確保製程穩定、產品一致及長期供應。

宇越生醫郭正宜博士指出，雙方2024年簽署合作備忘錄以來，合作已邁入商品化階段UWC19將在臺塑生醫PIC/S GMP再生製劑廠進行製備，並同步推進產能擴充、品質控管及供應鏈整合，共同推動臺灣高階細胞治療產業走向國際舞臺。

爲此，臺塑生醫考量當前長春藤桃園生產基地正持續推展家醫療院所之合作計劃，將配合CDOM進一步開展需求，在臺北內湖設立第二處再生製劑廠，預計2026年正式啓用。

臺塑生醫總經理劉慧啓透露，長春藤（桃園廠）是GTP生產廠，尚非GMP廠；預計2026年底前啓用的「臺北廠」將是PIC/S GMP廠房，產能爲桃園廠3倍；後續宜蘭生技園區規劃之CDMO產線產能則約爲臺北廠「3倍」。

宇越生醫anti-CD19 CAR-T細胞治療產品UWC19以「非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）」爲主要適應症，第一期臨牀試驗結果顯示安全性良好，並展現顯著療效，患者病情獲得緩解、整體存活期延長；計劃第四季展開多中心第二期臨牀試驗，市場預期該產品有望挑戰並超越現有國際一線CAR-T療法。

健保署目前核準國際CAR-T藥物納入健保給付，每劑金額約800萬元。若國產CAR-T能兼具臨牀效能與成本優勢，將具備高度競爭力。

劉慧啓強調，臺北再生製劑廠依循《再生醫療製劑條例》建置，全面符合PIC/S GMP規範，廠內將設置幹細胞、外泌體、免疫細胞與基因改造細胞等多元產線，並配備自動化無菌充填系統與種原庫管理，結合先進檢驗分析實驗室，確保產品品質與供應穩定，推動臺灣細胞治療產業進入成熟規模化階段。