食藥署增快篩許可 藥師憂試劑失準

新冠疫情升溫，民衆紛紛自主戴上口罩因應。記者林俊良／攝影

新冠疫情升溫，坊間快篩試劑嚴重缺貨，衛福部挨批應對慢半拍，後續食藥署被爆快速覈准福爾家用快篩，爾後該公司股價上漲，遭質疑圖利，昨有藥師質疑，該快篩是去年七月底申請許可證，新冠病毒變異速度快，如今恐已難以因應需求，檢驗恐失準；對此，食藥署強調，新核發許可證的試劑，絕對不會篩不到病毒。

基層藥師協會理事長沈採穎日前指出，食藥署於五月十五日公佈國內有三家廠商可製造快篩，總計有四品牌具執照可販售，到了五月廿一日新增「泰博科技」一家廠商，從新增廠商名單到覈准該業者製造的快篩試劑許可證，僅有三天，期間該公司股票上漲百分之三。

沈採穎說，家用快篩屬三級醫療器材，平均審查時間長達一年，此次卻僅在三個工作天就發照，質疑有圖利之嫌。她昨再指出，泰博科技製造福爾家用快篩，去年七月卅日送件申請，今年五月廿一日發證，而泰博科技檢附資料中，新冠變異株僅更新至二○二三年三月十四日，依食藥署過往審覈標準，應要求提供最新變異株資料，如今泰博在未提供新變異株資料之下，該如何確保產品性能？恐會有檢測失準的風險。

依據福爾家用快篩說明書，經試驗其試劑準確度爲百分之九十五。食藥署長姜至剛說，快篩並非抗病毒藥物，不會使用變異點篩檢病毒，而是找比較大的新冠變異點，食藥署已針對福爾快篩多數變異點檢測過，少部分尚未檢測過，而他掛保證「不會有篩不出病毒。」

中研院生醫轉譯中心新興傳染病研究中心執行長施信如表示，新冠變異株變異多在棘蛋白處，多數市售家用快篩試劑並非以棘蛋白進行檢測，而是檢測變異機會較低基因區段，未來若流行變異株變異處發生在這些區段，業者須依試劑序列重新測試，不過，以目前病毒變異狀況，尚不需要重新測試。

姜至剛說，食藥署是站在國家高度、全民健康角度思考，被指圖利，不僅協助生產快篩的廠商感到冤枉，食藥署也很冤，若因此下架增產的快篩，非全民之福，他強調「我們是公親不是事主，目的是照顧全民健康。」

目前增產的快篩本週預計可有五十六萬劑，六月一日至七日累計有一二○萬劑，六月八日至十四日能達二百萬劑。

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