《生醫股》益安攝護腺醫材解盲成功 今年底將向美申請上市許可

益安指出，在取得完整報告後，本次臨牀試驗數據將接受美國FDA的稽查，以確保數據的準確性與可靠性，同步持續收集臨牀數據，預計將在2025年底前正式向美國FDA提交上市許可申請。益安將在8日召開法人說明會，由董事長張有德親自說明臨牀試驗結果與未來營運展望。

透過族羣分析顯示，Urocross於中重度族羣(治療前IPSS=20-35)療效特別顯著，於治療六個月(N=108)、七個月(N=90)、十二個月(N=57)分別達到IPSS改善35.8%、48.9%、52.7%之療效，其中針對治療前無用藥者、非膀胱病變者(Void/Storage>1)、及攝護腺大小介於30-50克者療效特別優異。此外，Cross-over族羣(對照組患者於三個月後選擇手術治療)佔對照組之85%，三個月之IPSS改善幅度已達39.8%(N=50)，此族羣治療情境最爲代表真實臨牀效果(Real-world Data)。

Expander-2樞紐試驗爲多國多中心、隨機、盲性設計，於2024年12月完成收案，共納入240名患者，按2：1比例隨機分配至實驗組與對照組(使用膀胱鏡進行假手術)。試驗設計遵循美國FDA針對攝護腺肥大治療指引，所收集的臨牀數據將作爲向美國FDA上市申請的基礎。所有患者在治療後三個月接受數據收集並得知組別歸屬；實驗組於六個月時移除植入物，對照組在數據收集後，可選擇接受Urocross治療並於六個月後移除。兩組皆持續追蹤療效及安全性，以支持後續保險給付申請及文獻發表。

良性攝護腺肥大患者人數衆多，僅美國市場即有超過4,000萬名男性受此影響。傳統刮除手術因術後不適、復原期長及性功能障礙等副作用，每年僅約1%的患者選擇接受手術，許多人因此長期忍受生活品質下降，卻因擔憂副作用而延遲治療。

近年新興微創治療爲患者帶來更多選擇，然而部分術式術後仍需使用導尿管，若採用永久性金屬植入物，亦可能影響MRI檢查或需侵入性取出。益安指出，這些臨牀痛點反映出市場對更安全、舒適且保留治療彈性的創新療法仍有高度需求，也爲Urocross帶來廣大的市場機會。