生物製藥領域大事件：疫苗、政策、研發大洗牌

本季生物製藥領域熱鬧非凡，各種消息讓人應接不暇，就像一場沒有硝煙的戰場，各方勢力你方唱罷我登場。

疫苗風雲：小肯尼迪 “揮刀” 斬新冠疫苗推薦

陣亡將士紀念日週末剛過，美國衛生與公衆服務部部長小羅伯特・肯尼迪就在週二迅速搞了個大新聞，把新冠疫苗從健康兒童和孕婦的推薦免疫接種名單中 “掃地出門”。這一舉動瞬間成爲生物製藥領域的焦點，好似一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪。此前，相關部門已經採取了一系列新動作，比如採用新的基於風險的策略來批准新的新冠疫苗，重點關注 65 歲以上的成年人以及 6 個月至 64 歲的高風險人羣，還要求莫德納公司以及合作伙伴輝瑞公司和 BioNTech 公司在其疫苗標籤上更新心肌炎風險信息。這一連串操作，讓疫苗領域變得愈發撲朔迷離，製藥公司們估計都得撓破腦袋重新規劃佈局了。

美國食品藥品監督管理局和衛生與公衆服務部對疫苗加強的審查，那可是讓生物製藥公司們壓力山大，好幾家公司都收到了關於下一代新冠疫苗的停工令，彷彿被潑了一盆冷水。與此同時，莫德納公司上週撤回了其新冠 / 流感聯合疫苗的生物製品許可申請，原因是預計美國食品藥品監督管理局會要求提供有關流感疫苗效力的額外數據。畢竟 mRNA 技術在疫情期間雖然大放異彩，但現在依然在接受嚴格審查，真是 “成也蕭何敗也蕭何”。同樣在上週，白宮發佈了《讓美國再次健康》（MAHA）報告，這報告直接把矛頭指向疫苗、製藥業遊說和胰高血糖素樣肽 - 1（GLP - 1），感覺又要掀起一場行業風暴。

政策鬧劇：法官 “剎車”，奧茲 “上車”

在政策方面，也是狀況百出。一位加利福尼亞州的法官週四發佈了一項命令，直接給美國衛生與公衆服務部的大規模裁員計劃來了個急剎車，無限期暫停其將部門從 28 個削減至 15 個以及解僱超過 10,000 名員工的目標，還有其他重組計劃也一併被擱置。這就好比衛生與公衆服務部正在興高采烈地開着 “裁員重組號” 列車，突然被法官一把拽住了剎車。

說到政府行動，最惠國（MFN）方面也有新進展。唐納德・特朗普總統任命其醫療保險和醫療補助服務中心主任梅赫梅特・奧茲爲藥品定價談判的負責人，還稱他是 “一個強硬的人”。這任命一出來，大家都在猜測奧茲會在藥品定價上搞出什麼大動作。同時，美國衛生與公衆服務部爲簡化各州從加拿大進口藥品的程序提供了新的指導方針，這又給藥品市場帶來了新的變數。

肥胖領域 “戰火”：禮來公司 “開炮”

在肥胖領域，禮來公司和醫療保險和醫療補助服務中心槓上了。在上週的一封公開信中，禮來公司火力全開，表達了對該機構的不滿。原來是因爲一項最終裁決將其 Zepbound 和諾和諾德公司的 Wegovy 排除在 2026 年醫療保險優勢計劃和 D 部分的覆蓋範圍之外，這對禮來公司來說，簡直是 “斷人財路”，也難怪他們要 “拍案而起” 了。

研發受挫：火箭製藥公司試驗 “暫停”

長週末後，來自火箭製藥公司的消息讓人心情沉重。該公司報告稱，在一名年輕患者死亡後，其關鍵的 Danon 病試驗暫停。這起死亡事件從人性角度看，實在是令人痛心疾首，而對於基因治療領域來說，更是一個不小的挫折。要知道，本月早些時候，嬰兒 KJ 接受個性化 CRISPR 治療的成功，還曾給該領域注入一劑強心針，如今卻被這突如其來的壞消息潑了冷水。

展望 ASCO 會議

最後，BioSpace 滿懷期待地盼着第 25 屆美國臨牀腫瘤學會（ASCO）會議，屆時丹・薩莫羅德尼茨基將在芝加哥參會。這場會議就像生物製藥領域的一場盛會，大家都期待着能在會上聽到新的研究成果和行業趨勢，說不定又會給這個充滿變數的領域帶來新的曙光。

參考資料：

https://www.biospace.com/business/covid-19-vaccine-overhaul-rocket-grounded-one-tough-hombre-on-mfn

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