仁會生物:全球肥胖危機下的“上海答案”

隨着國家衛健委推行“體重管理年”行動已在全國形成燎原之勢,科技正顛覆傳統的減重模式,由仁會生物自主研發的貝那魯肽帶來更加健康、安全的減重藥物“上海答案”。

如今,肥胖已然成爲全球性公共衛生危機。根據《世界肥胖地圖2025》預測,到2030年全球將有29億成年人超重或肥胖,其中肥胖人羣達11億。2035年全球超重/肥胖率或達51%,約40億人受影響。中低收入國家增速最快,如非洲、東南亞地區肥胖人數預計增長200%至400%。在中國,由於許多人的飲食以麪食和糖類爲主,肥胖和超重問題更是日益突出。

面對肥胖,2025年政府工作報告將“健康體重管理”列爲民生重點工程,國家衛健委推行的“體重管理年”行動已在全國形成燎原之勢。站在2025年的門檻,我們見證着傳統“少吃多動”的減重模式正被科技顛覆,體重管理正從經驗醫學邁向數字醫學的蛻變。

在與肥胖的百年博弈中,上海仁會生物製藥股份有限公司(下文簡稱仁會生物)帶來我國減重治療領域第一款原研藥物——全人源GLP-1受體激動劑貝那魯肽(菲塑美®)的突破性進展。作爲全球首個氨基酸序列與人體天然GLP-1完全一致的全人源藥物,貝那魯肽不僅填補了我國減重治療領域的新藥空白,更挑戰了減重藥物的安全性新高度。《華東科技》採訪到仁會生物總經理左亞軍女士,聽她對減重藥物治療的深刻理解。

H:華東科技

Z:上海仁會生物製藥股份有限公司總經理左亞軍

H.根據《中國居民營養與慢性病狀況報告》,我國超重/肥胖人羣已超50%,成人肥胖率呈快速增長趨勢。您如何看待這一數據背後的公共衛生挑戰?

Z:我國超50%超重肥胖率反映出肥胖問題已成爲重大公共衛生挑戰。超重肥胖與多種慢性疾病如心血管疾病、糖尿病等密切相關,會顯著增加個人的患病風險和社會的醫療負擔。

當下,肥胖危機由多因素導致,其中生活方式的改變是導致超重肥胖率上升的重要原因。現代社會中,體力活動減少,人們的工作多以久坐爲主,同時高熱量、高脂肪、高糖的飲食模式逐漸流行,加之電子產品的普及使人們的閒暇時間更多用於靜態活動,如看電視、玩遊戲等,這些因素共同作用導致能量攝入與消耗失衡,進而引發肥胖問題。

面對肥胖難題,我認爲需全社會共同應對:政府、醫療機構、企業和公衆共同參與。政府應加強健康宣傳教育,制定相關政策來促進健康飲食和增加體育鍛煉;醫療機構要提高對肥胖的診斷和治療水平;企業可以在食品生產、銷售等環節提供更健康的選擇;公衆則需要增強健康意識,主動改變生活方式。

H:作爲全球首款全人源GLP-1受體激動劑,貝那魯肽在應對肥胖診療挑戰中的定位是什麼?

Z:到目前爲止,我國共有5款獲批用於肥胖治療的藥物,其中兩款爲國產仿製藥,兩款爲進口原研藥,貝那魯肽是唯一一款國產原研藥,也是全球首個且唯一的全人源GLP-1受體激動劑,2023年獲批上市,改變了我國減重領域無創新生物藥的歷史,爲我國肥胖患者的治療提供了全新的選擇。

GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動劑,通過模擬天然GLP-1,作用於中樞神經產生飽腹感,延緩胃排空,從而起到減重的作用。

貝那魯肽的突出特點是安全性高,因此,我們的市場定位是聚焦對藥品副作用敏感、對安全性格外關注的人羣。首先是肥胖的備孕患者,與單純超重/肥胖患者相比,這類患者控制體重的重要性、迫切性更加明顯,更在意用藥安全。貝那魯肽是目前唯一一款未在動物實驗中發現遺傳與生殖毒性的GLP-1類藥物,生殖安全性高,並且半衰期短,停藥後即可備孕,而其他GLP-1類減重藥物則需要在妊娠前數月就停藥。

其次是肥胖的兒童青少年,他們處於生長髮育重要階段,尤其注重藥物安全性,同時關注治療週期,減肌佔比,以及是否會帶來情緒問題。貝那魯肽治療週期短,約3~4個月,並且在減重的同時肌肉流失少,對情緒影響小,所以適合生長髮育期患者。

對於肥胖症患者,生活方式干預始終是一線的治療方式,貝那魯肽作爲一種藥物治療方式,應該與合理的飲食和適當的運動相結合,應用於肥胖綜合管理。貝那魯肽適用於兩種人羣:BMI≥28kg/m2者,或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關合並症(例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵等)。患者應在生活方式干預的基礎上,嚴格按照醫生處方用藥,以確保用藥的有效性和安全性。

H:貝那魯肽最初獲批用於糖尿病治療,爲何選擇擴展至減重適應證?

Z:最初,貝那魯肽獲批用於糖尿病治療,臨牀醫生反饋該藥物在治療糖尿病患者過程中,比進口產品減重效果好,腰圍減得快,且減的主要是內臟脂肪,對患者有益。隨着反饋增多,我們也意識到這是產品的一大優勢。

一方面,臨牀醫生在使用過程中開展了一些臨牀實驗並積累了相關數據,表明該藥物具有較好的減重效果,尤其是針對內臟脂肪的減少,爲開展減重臨牀研究提供了一定的數據支撐。另一方面,肥胖人羣大多自認爲沒有其他毛病,不願因減肥引發其他問題,對產品安全性要求極高,而貝那魯肽的優勢恰恰在安全性上,可以很好的滿足市場需求。基於此,我們嘗試與國家藥監局溝通,申請並開展了我國減重領域的首個註冊臨牀研究。

H:相較於進口GLP-1類藥物,貝那魯肽的分子結構和藥代動力學特性如何轉化爲臨牀優勢?

Z:從分子結構而言,貝那魯肽和人體腸道天然分泌的GLP-1有着一致的氨基酸序列,100%同源。

人體天然GLP-1的分泌具有顯著的節律特性,空腹狀態處於較低水平,進食後在食物刺激下快速大量分泌,因此在一天內,GLP-1在血液中的波動呈現三個餐後“高峰”,隨後出現“波谷”的脈衝模式。貝那魯肽隨餐給藥,模擬天然GLP-1分泌模式,更加符合正常人的生理節律。

有研究表明,肥胖患者在餐後60分鐘,他的GLP-1分泌比正常人要少,所以食慾會更加旺盛,導致肥胖。所以我們就致力於說開發一個產品,正好彌補這60分鐘的分泌不足,但是也不去做得更長,不想增加患者的額外風險。

與長效GLP-1類藥物相比,貝那魯肽半衰期短,完全模擬天然GLP-1快進快出的特點,降低了長期刺激GLP-1受體可能帶來的風險。

在給肥胖患者治療的時候,我們不僅僅是希望他體重下降,我們更加希望改善全部代謝,血糖能夠正常,血壓能夠正常,血脂也能夠正常,然後減重結果能夠長期保持, 沒有反彈這樣的擔心。

我們希望患者不僅要健康的減下來,還要健康的保持下去,成爲更健康的自己。

H.對於上海在慢性代謝疾病的臨牀診療和創新環境,有什麼想說的嗎?

Z:在慢性代謝疾病的領域,上海擁有豐富的醫療資源,包括衆多醫療機構和醫學院,爲糖尿病和肥胖慢性病的研究提供了堅實的基礎;同時,上海的創新藥企業數量衆多,推動了糖尿病和肥胖慢性病藥物的開發。

上海政府深度理解生物製藥行業,並且非常懂藥企,能夠提供從靶點發現到產品上市的全方位支持,減輕了企業的研發壓力,並不斷優化創新藥的支付端政策,幫助解決藥品進院的問題,提高了藥物的可及性和患者的用藥體驗,不斷推動生物製藥行業的發展。

在政策的助力下,貝那魯肽未來計劃拓展兒童青少年的減重和糖尿病緩解適應證,並探索脂肪肝和抗凝血藥物的研發,致力於爲更多患者帶來創新藥的福音。

轉自:《華東科技》