‌權威認證！回盛生物獸藥GCP擴項檢查高分通過

3月4日至5日，農業農村部選派中國獸醫藥品監察所化藥評審處首席評審員楊秀玉爲組長，成立獸藥GCP監督檢查工作組（以下簡稱“工作組”），對武漢回盛生物科技股份有限公司獸藥臨牀試驗中心（以下簡稱“獸藥臨牀試驗中心”）寵物類藥效評價田間試驗項目（E02）進行了爲期兩天的現場檢查。湖北省農業農村廳畜牧獸醫處派員全程參加監督檢查。首次會議上，武漢回盛生物科技股份有限公司輪值總經理韓傑致歡迎辭，他對工作組一行的到來表示歡迎和感謝，並對此次監督檢查作鄭重表態：全力配合工作組檢查，如實提供資料、開放檢查渠道，確保檢查工作高效開展。副總經理、中心機構負責人李碩對獸藥臨牀試驗中心運行工作情況及本次GCP擴項申請的準備工作作了詳細彙報。工作組通過聽取彙報、實地考察、查閱資料、現場提問等形式，對GCP增項的設施設備、文件體系、專業培訓、動物試驗操作等情況等進行了綜合評定，並與機構負責人和項目負責人面對面座談交流。3月5日上午，專家組召開了監督檢查反饋會，對單位的積極態度與中心獸藥臨牀試驗準備工作表示肯定，較高評價了獸藥評價中心軟硬件條件、人員素質和獸藥研究水平。同時就本次檢查情況進行了反饋，對現場檢查發現的問題，限期自行整改。經工作組充分討論，認爲獸藥臨牀試驗中心人員和組織機構健全，職能明確，人員結構、素質和培訓情況符合要求，周圍環境、總體佈局符合要求，實驗室設施、儀器設備情況符合要求。申報的寵物類藥效評價田間試驗項目基本符合獸藥GCP要求，通過獸藥GCP監督檢查。監督檢查末次會議上，中心機構負責人李碩對工作組的辛勤工作表示感謝，並承諾將按照工作組提出的整改要求及時、高質量完成整改，期待以此次監督檢查爲契機，不斷完善評價體系，優化工作流程，確保獸藥臨牀試驗中心規範、高效運行。湖北省農業農村廳畜牧獸醫處處長餘祥華在聽取工作彙報後，對本次監督檢查工作給予高度肯定。他指出，此次活動爲畜牧獸醫處對今後全省獸藥GCP的工作升級，不斷向標準化、規範化、現代化更高層次邁進提供了良好借鑑。注：武漢回盛生物科技股份有限公司獸藥臨牀試驗中心成立於2022年1月，依託武漢回盛生物科技股份有限公司資質條件、人員及硬件設施，抽調具備獸藥研發及臨牀評價經驗的專家及科研骨幹共同組成。獸藥臨牀試驗中心現有員工14人（其中博士5人、碩士7人；高級職稱人員3人、中級職稱人員7人，執業獸醫師4人）。

來源 質量中心

編輯 語 洋

(回盛生物)