全國首個 北京市疫苗檢驗中心將於今年11月投用

本文轉自：人民網-北京頻道

人民網北京6月27日電 （記者李博）6月26日，2025北京·昌平生命科學論壇新聞發佈會舉行。北京市藥監局副局長、新聞發言人屈浩鵬介紹，全國首個疫苗檢驗中心——北京市疫苗檢驗中心將於今年11月投入使用，可滿足每年4000批次疫苗批簽發檢驗需求，爲全市疫苗提供從研發到生產全週期技術支撐服務。

屈浩鵬說，爲加速研發成果轉化，推動重點創新品種上市應用，北京藥監局在全國首創設立省級藥品醫療器械創新服務站，以及首個由藥監與科技部門共同建設的國家級醫療器械創新服務站。北部站點落地昌平、南部站點落地經開區，另外兩個站點正在籌建中。創新服務站輻射周邊，搭建諮詢、溝通平臺和指導、支持的綠色通道，爲產品研發、註冊、生產、使用全環節，提供個性化服務。

截至目前，昌平服務站點已服務企業1373家次，解答諮詢問題2185個，問題解決率97%；第二類醫療器械首次註冊審評平均用時由法定120個工作日壓縮至47個工作日，提速約61%。今年以來，昌平區獲批2款國家三類創新醫療器械，累計獲批32個產品，數量位列全市第一。

北京還推動生物製品跨境分段生產試點，今年4月，《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025）》發佈，提出新“32”條改革創新措施，其中提到支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產，開展生物製品分段生產試點。

4月14日，在國家藥監局支持和指導下，北京藥監局推動強生製藥的尼卡利單抗注射液跨境分段生產試點獲批。該產品是全球同步申報上市的創新產品，原液在國內生產，製劑和包裝在境外生產，是北京首個獲批的生物製品分段生產試點產品，也是全國首個獲批開展原液境內分段生產試點的進口生物製品，還是首個用於治療12歲及以上青少年和成人患者罕見病“全身型重症肌無力”的生物製品，實現了“3項”首個突破。另有2個品種已啓動申報程序，正在完善資料。

北京持續提升藥品醫療器械檢驗檢測能力，在全國率先實現臨牀急需藥品和醫療器械即收即檢，今年以來，共完成即收即檢9個品種，19批次，貨值近1億美元。藥械檢驗機構正在不斷擴充檢驗項目，優化註冊檢驗流程，持續儲備檢驗能力，加速產品上市進程。綜合性醫療器械檢驗基地二期項目已投入使用，進一步提升了檢驗效能，無源醫療器械和診斷試劑檢驗時限平均壓縮至60個工作日，有源醫療器械檢驗時限平均壓縮至90個工作日；超大型創新放療設備檢驗週期已由初期5年壓縮到現在4個月，檢驗能力持續領跑全國。

當前，昌平正在建設國際醫療器械城。屈浩鵬說，此舉目的是：聚焦高端醫療設備、高值醫用耗材、高效體外診斷試劑、人工智能醫療器械等重點領域，承載企業全週期發展需求，打造具有全球核心競爭力的高端創新醫療器械產業發展高地。

昌平國際醫療器械城將逐步形成示範性產業發展模式，其中，重點建設的“中國高端醫療裝備創新與高質量發展交流中心”將建設全場景智慧手術室，展示“具有突破性技術、實現國產替代及滿足臨牀急需”的高端醫療裝備，展現醫療器械技術創新點和臨牀應用價值。

屈浩鵬表示，接下來，北京藥監局將積極開展市區協作、部門協同，強化創新服務站建設，大力支持昌平國際醫療器械城建設，通過構建協同高效的服務鏈，助力創新成果轉化。