美力齡阿茲海默症新藥 TML-6 獲 FDA 許可全球二期臨牀

美力齡生醫23日宣佈，該公司開發的阿茲海默症（Alzheimer's disease，AD）新藥TML-6繼去年6月起在美國展開一期臨牀試驗後，美國食品藥物管理局（FDA）已在今年5月確認美力齡的二期臨牀試驗計劃書，將在2026年首季執行210例受試者12個月的二期臨牀試驗。

美力齡生醫是由南臺科技大學講座教授蘇益仁、與其研究團隊經國科會價創計劃資助下於2018年10月成立的公司，併成功篩選出針對AD致病機制的多重標靶分子TML-6爲AD候選藥物。

蘇益仁表示，TML-6經過臨牀前實驗後，於2024年6月通過美國FDA新藥臨牀試驗IND核可後，在美國洛杉磯執行一期臨牀試驗，並已取得藥物安全性及藥物動力學的試驗結果。這次臨牀試驗是採用血液生物標記當功效指標的領頭羊。TML-6也是作用在AD新世代機制-細胞自噬溶酶體（autolysosome）路徑的全球首款新藥，是臺灣新藥邁向國際的重要指標。

蘇益仁表示，失智症目前尚無可以阻止或逆轉病程的治療方法。過去研究發現AD患者的腦部會有不正常的類澱粉蛋白（amyloid，Aβ）斑塊及神經纖維（Tau蛋白）纏結。然而近30年來，全球投入數百億美元開發上百種AD新藥，至今僅有兩個抗類澱粉蛋白抗體藥物通過美國FDA覈准，今年6月在臺灣上市。但抗體藥物因只單一移除細胞外的Aβ，功效不佳、副作用大、且藥價昂貴，因此市場期待有新的口服小分子且具多重標靶作用的藥物可以上市。

美力齡生醫已規劃全球（美國、瑞典、臺灣）19個醫療機構執行二期臨牀試驗，2025年5月經美國FDA諮詢後已確定臨牀試驗計劃書，將在2026年初執行210例受試者12個月的二期臨牀試驗。

美力齡生醫爲了感謝前加州大學洛杉磯分校（UCLA）阿茲海默症中心所長Gary Small教授過去六年來的諮詢，讓TML-6朝着正確的新藥開發方向發展，故將在公司股東大會頒給他「啓蒙獎」。Gary Small教授將任TML-6二期臨牀試驗總顧問。