《科技》臺灣醫材業齊聚發表MDR認證成果 公會三年推動專案成果斐然

公會理事長李永川於活動致詞時表示，MDR法規不僅是挑戰，更是臺灣醫材產業升級與邁向國際市場的重要契機。公會作爲產業的後盾，將持續協助業者提升國際競爭力，走出國門、拓展全球。

歐盟MDR法規自實施以來，對醫材產品的安全性與合規性提出更高標準，對臺灣業者而言無疑是一項重大的挑戰。爲協助業界加速轉型、順利因應，公會自2021年起啓動爲期三年的「MDR法規推展專案」，內容涵蓋36場法規課程辦理、每年自籌50萬元補助16家會員廠進行18案差異分析，並安排6家專業顧問提供25場次一對一諮詢服務，整體推動成效獲得會員廣泛肯定。

截至目前，已有約15家會員廠成功取得歐盟產品許可證，數量持續攀升中。此外，多數業者已順利完成產品展延程序，可在2028年MDR過渡期結束前持續銷售至歐盟市場，充分展現臺灣醫材產業面對法規變革的積極投入與前瞻規劃。

歐盟MDR法規不僅是一項合規要求，更象徵監管思維的轉型，強調病人安全、資訊透明與產品全生命週期的可追溯性。對製造商而言，取得MDR認證已成爲進軍歐洲市場的重要門檻，從風險評估、品質管理到上市後監測，都需展現對法規要求的高度理解與落實能力。

三年來的專案推動，不僅顯著提升了臺灣醫材業界的法規應對能力，也促進了產學資源整合、企業間知識共享與法規觀念落實。透過公會搭建的平臺，許多中小企業得以突破資源瓶頸，共同建立通往歐洲市場的橋樑。

未來，臺灣醫療暨生技器材工業同業公會將持續深耕國際法規領域，作爲產業與監管機構之間的關鍵溝通橋樑，持續提供培訓、諮詢與資源整合等多元支持服務，與產業攜手迎戰全球醫療器材市場的下一波挑戰與契機。