《科技》2025 Pharma Summit 聚焦無菌製程關鍵法規

吳百豐強調，濾器在藥品生產過程中扮演不可或缺的角色，確保產品符合預期的無菌保證水準。尤其隨着法規日益嚴謹，PUPSIT(滅菌後使用前完整性測試)等要求的導入，不僅提升了產品品質，也更加保障病患用藥安全，這正是GMP精神與品質承諾的具體展現。

吳百豐呼籲，臺灣製藥產業正處於關鍵轉型期，TPDA將持續攜手包括默克在內的國際夥伴，共同打造一個技術紮實、合規先進、與國際接軌的產業環境，協助產業邁向更高品質與更強競爭力。

臺灣默克生命科學事業體制程應用處處長陳聖文表示，默克透過將全球領先的技術與應用經驗引入臺灣市場，並務實導入第一線製造場域，我們協助提升產品品質與合規效能。隨着新版EU GMP Annex 1的正式實施，PUPSIT、一次性使用組件的驗證與濾心完整性測試等要求已成爲標準規範。也正因如此，期望藉由本次研討會與業界深度交流，共同強化臺灣在無菌製程的技術基礎與合規實力。

2025 Pharma Summit深入探討EU GMP Annex 1、PIC/S GMP與FDA等國際法規更新，涵蓋PUPSIT、SUS驗證及濾器完整性測試等無菌製劑實務挑戰。活動吸引超過120位來自制藥業界與政府單位(包含衛福部食品藥物管理署TFDA)的專業人士參與，並邀請信東生技楊至聖副總經理分享產業實務經驗。