匯宇製藥：注射用塞替派取得註冊證

近日，匯宇製藥發佈自願披露注射用塞替派獲得藥品註冊證書的公告。注射用塞替派適用於重型β-地中海貧血兒童（＜18週歲）異基因造血幹細胞移植（allo-HSCT）前預處理。

公告介紹，塞替派是一種多功能的細胞毒類藥物，其化學結構和藥理作用與氮芥相關。塞替派的類輻射樣作用被認爲是通過釋放亞乙基亞胺基，像輻照一樣破壞 DNA鍵而產生。其中一個主要的 DNA 鍵破壞是由 N-7 位點鳥嘌呤烷基化而產生，其切斷了嘌呤鹼基與糖之間的連接，釋放出烷基化的鳥嘌呤。注射用塞替派適用於重型 β-地中海貧血兒童（＜18 週歲）異基因造血幹細胞移植（allo-HSCT）前預處理。

注射用塞替派目前國內僅有江蘇恆瑞 1 家企業持有本品的批件，公司爲第二家視同通過仿製藥質量和療效一致性評價的企業。

公司獲批的注射用塞替派註冊分類爲化學藥品 3 類，按照與參比製劑質量和療效一致的技術要求審評並獲批，批准後視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。

根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構採購等領域將獲得更大的支持力度。公司研發的注射用塞替派通過仿製藥一致性評價，提升了自身的競爭能力，對公司的發展起到積極作用。

（企業公告）

(編輯：林辰)