HistoSonics的組織摧毀術系統在#HOPE4LIVER試驗中顯示，12個月時局部腫瘤控制率達90%

Edison組織摧毀術系統的開發商HistoSonics今日公佈了其前瞻性#HOPE4LIVER試驗的12個月隨訪臨牀數據。該試驗旨在評估組織摧毀術以無創方式摧毀原發性（肝細胞癌-HCC）和轉移性肝腫瘤的安全性和有效性。

Edison系統於2023年10月獲得了美國食品藥品管理局(FDA)的De Novo批准，它利用聚焦超聲能量以機械方式摧毀並液化目標組織和腫瘤，且沒有傳統手術的侵入性或毒性。這些最新數據進一步證明了組織摧毀術有潛力成爲治療肝腫瘤患者的一種新型無創療法。

#HOPE4LIVER試驗在美國、英國和歐洲的14箇中心招募了47名患者，這些患者的腫瘤或原發於肝臟，或主要由結直腸轉移至肝臟。2024年公佈的初步試驗結果被FDA用於支持在美國的De Novo上市許可。在試驗中，所有接受組織摧毀術治療的患者均存在以下情況：既往標準治療（如手術、放療和消融術）失敗、被認定不適合接受這些治療或對這些治療不耐受。如先前報道的那樣，以實現腫瘤完全覆蓋的腫瘤數量來衡量，95.5%接受治療的腫瘤(42/44)成功達到了主要療效終點。此外，試驗的共同主要安全性終點也得以實現，只有3/44 (6.8%)的患者報告出現了嚴重併發症。進一步體現其良好安全性的是，在30天之後僅報告了一例器械不良事件(ADE)，且被判定爲非嚴重事件，並自行緩解。

19名患者的腫瘤爲原發性肝癌(HCC)，28名患者的腫瘤爲轉移性肝癌，其中最常見的轉移來源是結腸或直腸(39.3%)。12個月隨訪分析的一個關鍵發現是，無論腫瘤類型或來源如何，所有接受治療的腫瘤的局部腫瘤控制率達到了90%，與目前的標準局部區域治療在一年時的效果相比更具優勢。

12個月的評估凸顯了組織摧毀術的獨特之處，由於其具有的非熱、機械作用機制，它能夠在治療區域內保留關鍵的富含膠原蛋白的結構，如血管和膽管。一個獨立的影像核心實驗室對所有隨訪影像進行了事後射線照相評估，以涵蓋所保留的血管結構，並確保對治療結果的準確解讀。使用Kaplan-Meier方法對總生存期進行了分析，結果顯示其生存期與目前的全身治療或聯合治療相當。完整的12個月中期結果發表在2025年5月的《外科學年鑑》(Annals of Surgery)上。

密歇根大學西部健康中心首席醫療官、#HOPE4LIVER試驗的共同主要研究者Clifford Cho, M.D.表示：“看到這些12個月的中期數據令人感到十分振奮。#HOPE4LIVER的初步報告對肝臟定向治療領域固然重要，但用更長期的數據來跟進那些早期觀察結果是絕對必要的。我們還不能完全描述這項全新技術的長期影響，但這些數據證實，我們在第一篇#HOPE4LIVER論文中暗示的出色的局部控制效果和安全性在一年後仍然存在。我們將繼續進行更長期的隨訪以盡到我們的責任，但我認爲這些發現有力地支持了我們所看到的組織摧毀術在臨牀上的迅速應用。”

威斯康星大學放射學教授、#HOPE4LIVER試驗的共同主要研究者Tim Ziemlewicz, M.D.表示：“#HOPE4LIVER試驗的一年期結果數據確實非常喜人，因爲在隨訪的第一年中安全性一直得以保持，而且隨着我們對組織摧毀術治療後的影像結果的瞭解不斷深入，很明顯治療效果是持久的。局部治療在達到最佳效果之前通常有一個漫長而陡峭的學習曲線，而在這項試驗中，儘管只有一名研究者之前有使用組織摧毀術治療患者的經驗，但試驗結果卻與經驗豐富的使用者的效果相當。這說明了組織摧毀術的廣泛適用性，並確保患者從臨牀應用的最早期就能獲得專家級的治療。這擴大了我們能夠通過局部療法成功治療的患者數量，特別是對於那些腫瘤位於關鍵位置（如中央膽管附近）的患者，在這些情況下，組織摧毀術正迅速成爲一種領先的治療選擇。”

組織摧毀術利用聚焦聲能產生可控的聲空化效應，在亞細胞水平上以機械方式摧毀並液化目標肝腫瘤。HistoSonics的平臺獨特之處在於，它使醫生能夠通過持續的實時可視化和控制來規劃、瞄準、治療和監測腫瘤的摧毀過程，這些能力是現有任何治療方式都無法比擬的。在2023年10月獲得FDA的De Novo批准後，Edison組織摧毀術系統已在美國領先的學術中心、綜合醫療系統和社區醫院成功得到應用，這些機構迫切希望爲患者提供這種突破性的無創治療。目前正在進行其他臨牀試驗，以評估組織摧毀術在以無創方式治療腎腫瘤（#HOPE4KIDNEY試驗，NCT05820087）和胰腺腫瘤（GANNON試驗，NCT06282809）方面的安全性和有效性，爲之後針對這兩種器官的監管申報做準備。

Edison系統用於對肝臟腫瘤進行無創機械破壞，包括通過組織摧毀術對無法切除的肝臟腫瘤進行部分或完全破壞。FDA尚未評估Edison系統用於治療任何疾病的療效，包括但不限於癌症，也未評估任何特定的癌症結果（如局部腫瘤進展、5年生存期或總生存期）。該系統只能由已完成HistoSonics培訓的醫生使用，並且其使用應遵循經過適當培訓的醫生的臨牀判斷。有關警告、注意事項和臨牀試驗結果摘要（包括報告的不良事件）的完整列表，請參閱器械使用說明。

HistoSonics 公司概覽

HistoSonics是一傢俬營醫療器械公司，利用組織摧毀術開發無創平臺和專有聲束療法。組織摧毀術是一種利用聚焦超聲以機械方式破壞和液化多餘組織和腫瘤的新型作用機制。該公司目前的重點是在美國和部分全球市場將其用於肝臟治療的Edison系統商業化，同時將組織摧毀術的應用擴展到腎臟、胰腺等其他器官。HistoSonics在密歇根州安娜堡和明尼蘇達州明尼阿波利斯設有辦事處。

Ziemlewicz等發表在《外科學年鑑》上的《#HOPE4LIVER單臂關鍵試驗：組織摧毀術治療原發性和轉移性肝腫瘤的一年期臨牀結果更新》一文遵循CC BY-NC-ND許可協議。