杭州市衛生健康委員會關於切實加強醫療機構中藥飲片管理的意見

杭州市衛生健康委員會關於切實加強醫療機構中藥飲片管理的意見

各區、縣(市)衛生健康局、錢塘新區教育與衛生健康局、西湖風景名勝區分局、市屬、市管醫院:

爲進一步提升中藥飲片(含中藥顆粒劑，下同)質量，保障人民羣衆用藥安全，根據《中華人民共和國中醫藥法》《浙江省衛生廳 浙江省人力資源和社會保障廳關於加強中藥飲片使用管理的通知》(浙衛發〔2012〕226號)等文件精神，現就進一步加強我市醫療機構中藥飲片質量管理，制定意見如下:

一、完善組織體系

(一)提高思想認識。要充分認識中藥飲片質量對保障羣衆用藥安全，促進中醫藥事業健康發展的重要性，堅持守住質量底線，保障中醫臨牀療效。

(二)建立完善工作機構。市衛生健康委負責牽頭組建市級中藥飲片管理專家組，成員包括市衛生健康委、市市場監管局、市醫保局、紀檢監察部門及中醫藥專家，負責指導全市中藥飲片管理工作。二級及以上醫療機構要建立中藥飲片質量管理工作小組，其他醫療機構設置專人負責飲片管理，包括招標採購、飲片質量管理與評價、供應商退出機制制定、對供貨企業生產經營情況與代配代煎代送情況監督等。杭州市衛生健康委委託市中醫藥協會制定中藥煎藥質量管理規範和有關工作制度。

二、落實招標管理

(三)規範招標工作。公立醫療機構要按照優質優價的要求，規範實施飲片公開招標採購，要積極探索按質論價、看樣訂貨等採購方式，鼓勵採購道地藥材。有條件的民營醫療機構可參照執行。

(四)加強評標組織管理。公立醫療機構要建立評標專家庫、評標委員會，評標委員會原則上應從專家庫中隨機抽取產生，爲五人及以上單數，其中中醫藥專家不少於三分之二，對實物樣品進行評價的，應當採取“雙盲”方式。

(五)規範科學開展評標。評標專家應堅持質量第一、性價比適宜的原則。報價明顯低於市場成本價，評標委員會有疑義的，應當要求投標人在合理期限內提供書面說明，必要時提交相關證明材料。投標人不能證明其報價合理性的，可作爲無效投標處理。

三、加強採購維護

(六)規範實施採購。醫療機構採購中藥飲片時應當驗證該企業的《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》《企業法人營業執照》以及銷售人員的相關資質證明，購進國家實行批准文號管理的中藥飲片，還應當驗證註冊證書並存檔備查。醫療機構應按照標確定的品種、規格、產地、價格、渠道進行採購。雙方要簽訂“質量保證協議書”及“藥品購銷廉潔協議”。

(七)嚴格飲片質量驗收。醫療機構必須遵照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫院中藥飲片管理規範》等法律規範，安排具有執業中藥師資質的人員從事驗收工作，嚴格按合同約定的質量要求進行驗收。對質量有疑義需要按相關規定鑑定，發現假冒、劣質中藥飲片應及時報告所在地市場監管部門。

(八)加強飲片日常養護管理。醫療機構要重視中藥飲片倉儲管理，建立完善制度，注重引進新技術新方法，加強監測體系建設，做好保管養護工作。藥房和庫房的責任人每季度對驗收、養護記錄以及用藥質量監管記錄進行整理分析。

(九)實行供貨企業質量評估制度。醫療機構應當對供貨企業進行評估並形成評估報告，評估內容包括飲片質量、裝量差異、相關證照送達及時率以及售後服務情況等。對企業出現質量問題，可以暫停進藥，並要求整改。整改無效或因質量問題造成較大損失的，應當取消相關企業供貨配送資格。

四、抓好代煎服務

(十)規範代煎服務。代煎企業應獲得中藥飲片生產、經營許可，醫療機構應按照《浙江省中藥質量控制中心關於印發浙江省中藥飲片代煎服務工作質量管理規範(試行)的通知》(浙中藥質控〔2015〕1號)要求督促代煎企業做好代煎工作。醫療機構收取的代煎費應支付給代煎企業，並將受託煎藥單位名稱、取藥時間和聯繫方式等煎藥服務信息告知患方。

(十一)實施代煎全程監管。醫療機構是中藥飲片煎藥質量責任單位，要對照規範、標準對代煎企業進行監管。配備專人負責代煎服務全程跟蹤指導，重點加強審方、配方、煎煮及發藥等關鍵環節的管理和質量控制。通過全程視頻監控等方式，督促代煎企業建立完善煎藥質量控制體系和追溯體系。

(十二)建立行業監督機制。杭州市中醫藥協會應督促代煎企業嚴格按照相關規範提供煎藥服務，加強行業自律，保障患者用藥質量和安全。對不合格且經整改後仍然不符合規定或發生嚴重質量安全事故的代煎企業，協會應及時向主管部門和醫療機構通報相關信息。

五、強化監督檢查

(十三)加強行政監督管理。各級衛生健康行政部門要切實加強轄區內醫療機構中藥飲片質量和煎藥質量的管理監督，進一步規範公立醫療機構中藥飲片招標採購行爲，強化考覈督導，落實問責制和責任追究制。

(十四)紮實開展飲片質量檢查工作。中藥飲片質量檢查應遵循“三不”“三有”和“三化”原則，即不定人、不定時、不通知，有記錄、有證據、有整改，常態化、多樣化、隨機化。醫療機構日常應加強院內中藥飲片質量自查工作，自查每月不少於1次，加大對供貨企業、代煎企業監督力度，每月不少於1次，從源頭把好質量關。市、縣兩級中藥質量控制中心應組織開展對區域內醫療機構、供貨企業飲片質量、煎藥質量檢查，每年不少於1次，及時通報檢查結果，對發現問題督促相關單位做好整改。要積極開展醫療機構飲片質量評比工作，促進中藥飲片質量提升。

(十五)強化檢查結果運用。市、縣兩級中藥質量控制中心、醫療機構要探索建立中藥飲片質量信用考覈評估機制，將日常採購驗收、保管養護、各種檢查檢驗和評比結果作爲計分依據，對供貨企業進行積分制考覈，實行末位淘汰;醫療機構要建立市場清退機制，對發現違法違規現象、發生嚴重質量安全問題或問題經整改後仍不符合要求的，應當取消供貨資格和代煎資格。

六、其他

本意見中醫療機構指提供中藥飲片服務的醫療機構。

本意見從2019年6月15日起執行。國家和省、市另有規定的，從其規定。

杭州市衛生健康委員會

2019年5月5日