海思科醫藥集團股份有限公司

關於獲得創新藥HSK21542注射液新適應症IND申請《受理通知書》的公告

證券代碼：002653 證券簡稱：海思科 公告編號：2025-065

海思科醫藥集團股份有限公司

關於獲得創新藥HSK21542注射液新適應症IND

申請《受理通知書》的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）於近日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，基本情況如下：

根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

一、研發項目簡介

化療引起的噁心嘔吐（chemotherapy-induced nausea and vomiting，CINV）是腫瘤患者在接受化療過程中容易出現的併發症之一，70%以上的抗腫瘤患者會出現不同程度的噁心和嘔吐，嚴重的噁心嘔吐可能導致患者發生脫水、電解質紊亂、營養缺乏等病症，影響患者抗腫瘤治療的正常開展。目前臨牀常用的三聯用藥方案，常見不良反應包括便秘、頭痛、頭暈、腹瀉等，另外還可能會引起QT間期延長，甚至導致致命性心律失常，因此目前臨牀上仍然需要安全性更好，有效性良好的止吐藥物。

HSK21542是我司自主研發的強效外周kappa阿片受體（κ Opioid Receptor，KOR）選擇性激動劑，其具有高選擇性和親和性，可通過作用於腸壁上迷走神經元，改變中樞系統對於胃腸刺激信號的調節，從而改善胃腸道不適。在臨牀前藥效學模型中HSK21542表現出了良好的止吐藥效。同時，HSK21542注射液在中國境內已完成13項臨牀研究，所有臨牀研究結果均表明HSK21542注射液整體安全性耐受性良好，HSK21542注射液有望爲化療噁心嘔吐患者帶來更優的用藥選擇。

此前HSK21542注射液分別獲得了“急慢性疼痛”適應症（受理號：CXHL1900316和CXHL1900317）、“瘙癢”適應症（受理號：CXHL2000068和CXHL2000069）、“肝病瘙癢”適應症（受理號：CXHL2101115）和“術後噁心嘔吐”適應症（受理號：CXHL2400710）的臨牀試驗通知書。2023年10月本品提交了腹部手術術後鎮痛適應症NDA申請（受理號：CXHS2300094），2024年9月本品提交了擬用於治療成人維持性血液透析患者的慢性腎臟疾病相關的中度至重度瘙癢適應症的上市許可申請（受理號：CXHS2400097），目前均在技術審評中。本次獲得受理的是“本品擬用於化療引起的噁心嘔吐”適應症的臨牀試驗申請。

二、風險提示

創新藥研發週期長、環節多、風險高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。公司將根據該項目的後續進展及時履行信息披露義務。

特此公告。

海思科醫藥集團股份有限公司董事會

2025年04月28日