國家藥監局暫停進口一印度原料藥，國內僅1家本土企業註冊

新京報訊（記者張秀蘭）國家藥監局近日發佈公告，因存在實際生產工藝與註冊申報的生產工藝不一致等問題，暫停進口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.生產的地高辛原料藥（登記號：Y20170000041）。

國家藥監局近期組織對VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生產地址：Plot No.1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）開展現場檢查，發現該工廠生產的地高辛原料藥存在實際生產工藝與註冊申報的生產工藝不一致、生產工藝和關鍵參數變更研究不充分、未按照進口註冊質量標準檢驗放行、質量管理和質量保證系統不完善等情形，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》和藥品關聯審評審批有關要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定，國家藥監局決定，暫停進口上述原料藥，各口岸藥品監督管理部門暫停發放該原料藥產品的進口通關單；上述原料藥在國家藥監局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與製劑共同審評審批結果”調整爲“I”（即未通過與製劑共同審評審批）；上述原料藥不得用於藥品製劑生產，對已使用上述原料藥生產的製劑不得放行；已上市放行的製劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，並根據評估結果採取必要的風險控制措施。

公開信息顯示，地高辛可用於高血壓、室上性心律失常、心力衰竭以及畸形和慢性心功能不全等症狀。國家藥監局官網數據庫顯示，目前國內已上市的地高辛相關藥品包括地高辛注射液、地高辛片、地高辛口服溶液等劑型，共有31個批准文號，涉及成都市海通藥業有限公司、華潤紫竹藥業有限公司、成都倍特藥業股份有限公司、西南藥業股份有限公司等企業。米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端地高辛銷售額超過2億元，同比增長44.16%。

記者查詢國家藥監局藥品審評中心獲悉，目前共有10條地高辛原料藥登記數據，其中2條未通過與製劑共同審評審批，其他8條登記信息中，7條涉及的地高辛產品來源均爲境外生產/進口，僅有杭州民生藥業有限公司一家爲國產（登記號爲Y20190002490）。據天眼查，該公司後改名爲杭州民生藥業股份有限公司，爲上市公司民生健康控股股東。

校對 穆祥桐