國家藥監局公佈5起“清源”行動違法違規案例丨21健訊Daily
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政策動向
福建泉州落地醫保基金即時結算
爲切實提升醫保基金結算效率，爲有效緩解定點醫藥機構資金週轉壓力，近日，泉州市醫保部門正式印發《關於做好基本醫保基金即時結算改革工作的通知》，推出基本醫保基金即時結算模式。目前，泉州市醫保基金即時結算系統已成功上線運行。
根據相關報道，此次即時結算改革的核心在於建立“日撥付+月結算”的高效機制，通過“壓縮結算週期+增加撥付頻次”的組合拳，構建資金撥付“雙通道”。
藥械審批
上海醫藥：普瑞巴林膠囊獲泰國藥監局批准
6月19日，上海醫藥公告稱，下屬上藥泰國有限責任公司的普瑞巴林膠囊獲得泰國食品藥品監督管理局頒發的藥品註冊證書，批准上市。該藥品主要用於治療帶狀皰疹後神經痛、糖尿病外周神經痛、纖維肌痛和脊髓損傷引起的神經性疼痛以及癲癇的輔助治療。
吉利德一年給藥兩次的HIV暴露前預防方案Yeztugo獲美國FDA批准
6月19日，吉利德科學宣佈，美國食品藥品管理局（FDA）已批准吉利德注射用HIV-1衣殼抑制劑Yeztugo（來那帕韋，lenacapavir）作爲HIV暴露前預防（PrEP）藥物，以降低35公斤及以上體重的成年人和青少年通過性行爲感染HIV的風險。來那帕韋用於HIV預防尚未在中國獲批。
資本市場
海正藥業：擬合資設立合成生物學獨立子公司
南方財經6月19日電，海正藥業公告稱其擬與全資子公司瀚暉製藥之香港全資子公司輝正國際合資設立合成生物學獨立子公司，註冊資本3.5億元。海正藥業擬認繳出資2.6億元，佔74.29%，輝正國際擬認繳出資0.9億元，佔註冊資本的25.71%。公告顯示，該合資公司將整合資源，結合輝正國際在香港的平臺優勢，爲公司合成生物學業務的專業化、規模化發展提供有力支撐。
諾唯贊：擬以500萬元~1000萬元回購公司股份
6月19日，諾唯贊公告稱擬通過集中競價交易方式回購部分公司已發行的人民幣普通股（A股），用於實施股權激勵或員工持股計劃。回購股份金額爲500萬元（含）至1000萬元（含），回購價格不超過30元/股（含）。回購股份期限爲自董事會審議通過本次回購股份方案之日起12個月內。
天康生物：控股子公司天康製藥北交所上市輔導驗收完成
天康生物6月19日晚間公告，公司控股子公司天康製藥股份有限公司（簡稱“天康製藥”）申請公開發行股票並在北京證券交易所上市輔導驗收完成，輔導機構爲中信建投證券。
行業大事
百克生物：流感病毒裂解疫苗臨牀試驗申請獲批
6月19日，百克生物公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局下發的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）的《藥物臨牀試驗批准通知書》。同意開展預防疫苗相關型別流感病毒引起的流行性感冒的臨牀試驗。若該疫苗能夠成功開發，將進一步完善公司流感疫苗研發管線，爲60歲及以上人羣提供新的接種選擇，擴大公司流感疫苗的人羣覆蓋範圍。
迪哲醫藥舒沃哲對比含鉑化療一線治療EGFR exon20ins非小細胞肺癌迎新進展
6月19日，迪哲醫藥宣佈，公司首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）對比含鉑化療一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的全球多中心Ⅲ期臨牀研究“悟空28”（WU-KONG28），已於近日順利完成全部患者入組。
FDA計劃向符合條件的企業發放優先券
2025年6月19日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣佈推出“局長國家優先券”（Commissioner’s National Priority Voucher，CNPV），可供製藥企業使用，以參與FDA的一項創新優先項目。CNPV項目將大幅縮短新藥審評時間，從提交藥品上市最終申請後的大約10~12個月縮短至1~2個月。
業績預告
聖諾生物：預計上半年淨利潤同比增加254%~332%
6月19日，聖諾生物公告稱，公司預計2025年半年度實現歸屬於母公司所有者的淨利潤7702.75萬元至9414.48萬元，與上年同期相比，增加5523.99萬元至7235.71萬元，同比增加253.54%至332.10%。業績增長主要由於公司多肽原料藥業務表現較好，業績同比實現較大增長。
輿情預警
涉及非法購進藥品等，國家藥監局公佈5起“清源”行動違法違規案例
6月19日，國家藥監局公佈5起藥品經營環節“清源”行動違法違規典型案例，包括藥店非法渠道購進藥品案、微信無證銷售未經註冊注射用A型肉毒毒素案等。其中，案例顯示，2025年1月，廣東省藥品監督管理局根據有關線索，組織相關部門對廣東省惠州市惠東縣稔山鎮燕記藥店開展檢查，發現該藥店存在從非法渠道購進藥品、未經批准變更倉儲許可事項開展藥品經營活動、未遵守藥品經營質量管理規範經營藥品等行爲，違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，對該藥店處以沒收涉案藥品、罰款130萬元、責令關閉私設倉庫、吊銷《藥品經營許可證》的行政處罰。
21點評：早在今年5月28日，國家藥監局組織召開藥品經營環節“清源”行動工作調度會。會議通報了“清源”行動工作進展情況，對下一步重點工作作出部署。彼時會議指出，“清源”行動各項工作全面啓動、壓茬推進、開局良好。會議要求，藥品監管部門要落實“四個最嚴”要求，堅持基層導向，堅持以案破局，突出重點，嚴厲打擊藥品經營環節違法行爲，嚴防區域性、系統性風險。要加強跨部門跨區域協同聯動，統籌推進藥品追溯體系建設、藥品抽檢等工作。要研究優化藥品經營監管制度機制，切實保障藥品質量安全。