FDA發佈糾正性召回：強生VARIPULSE被要求更新產品說明書

21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道

美國當地時間2月28日，美國食品藥品監督管理局（FDA）在其官方網站發佈了對於強生PFA導管VARIPULSE進行召回的公示。值得注意的是，此次行動被歸類爲糾正性召回，而非產品撤回。

FDA要求對該產品的說明書進行更新，以對醫生和手術增加更詳細的建議和指導。

此前，出於謹慎考慮，強生曾宣佈臨時暫停VARIPULSE在美國進行外部臨牀評估，並對潛在的器械、手術和患者等相關因素進行了全面調查。經過調查後，強生公司已在其官網發佈聲明，證實VARIPULSE可按預期發揮治療作用，並且全球範圍內可用的VARIPULSE配置的性能之間均無差異。

VARIPULSE導管於2024年11月順利獲得FDA批准。除了美國之外，該產品目前已在歐洲、日本、加拿大和韓國獲批使用。在歐洲inspIRE和美國admIRE上市前臨牀研究中，主要不良事件發生率分別爲0%和2.9%，並未發生嚴重事件。

值得一提的是，1月27日，國家藥品監督管理局（NMPA）也發佈公示了：VARIPULSE一次性使用磁定位心臟脈衝電場消融導管和TRUPULSE Generator心臟脈衝電場消融系統這兩款創新產品在中國正式獲批上市，標誌着這款創新產品即將正式進入中國市場。