DOE在製劑工藝設計與研發中的應用操作
中國化工企業管理協會醫藥化工委員會
藥成材信息技術（北京）有限公司
各有關單位
邀 請 函
各有關單位：
在當今醫藥研發領域，隨着市場競爭的日益激烈以及藥品質量要求的不斷提高，如何高效、精準地設計和優化製劑工藝，已成爲衆多企業和研發人員關注的焦點。傳統的單因素試錯法不僅耗時費力，且難以應對複雜多變的製劑工藝優化需求。在此背景下，實驗設計（Design of Experiments，DOE）作爲一種科學、系統的實驗方法，正逐漸成爲製劑工藝設計與研發中的重要工具。
DOE能夠幫助研發人員系統地篩選關鍵工藝參數，量化參數間的交互作用，並建立參數與關鍵質量屬性之間的定量關係，從而實現工藝的穩健性優化與快速放大。通過合理運用DOE，不僅可以顯著提高研發效率，減少實驗次數和資源消耗，還能有效降低研發成本，加速新藥上市進程，同時確保藥品的質量與安全性。。爲此我們將於2025年09月27日至28日在線上舉辦“DOE在製劑工藝設計與研發中的應用操作培訓班”，詳細通知如下，請各單位積極選派人員參加。
會議安排
會議地點：線上直播
會議時間：2025年9月27日-28日
培訓大綱
第一天 09:00-12:00 13:30-17:00
模塊一：DOE基礎與製劑工藝背景
• DOE概述
• DOE的定義與發展歷程
• DOE在製藥行業的應用現狀與趨勢
• 案例分享：DOE在製劑研發中的成功案例
• 製劑工藝設計與研發的基本概念
• 製劑工藝設計的目標與挑戰
• 質量源於設計（QbD）理念與DOE的關係
• ICH Q8、Q9、Q11指導原則對製劑工藝的要求
• DOE與製劑工藝的關係
• 如何通過DOE優化製劑工藝參數
• DOE在製劑研發中的應用場景（如處方優化、工藝優化、穩定性研究等）
• 互動討論：DOE對製劑研發效率和質量的提升作用
模塊二：DOE實驗設計方法
• 單因素實驗設計（OFAT）
• OFAT的原理與侷限性
• OFAT在製劑研發中的應用實例
• 案例分析：某製劑產品單因素實驗優化案例
• 多因素實驗設計
• 全因子實驗設計（Full Factorial Design）
• 原理與優勢
• 實驗設計步驟與數據分析方法
• 案例分析：全因子實驗在製劑處方優化中的應用
• 部分因子實驗設計（Fractional Factorial Design）
• 原理與應用條件
• 如何選擇合適的部分因子設計
• 案例分析：部分因子實驗在製劑工藝優化中的應用
• 響應面方法（RSM）
• RSM的基本原理與優勢
• 中心複合設計（CCD）與Box-Behnken設計
• 設計特點與適用場景
• 數據分析與模型建立
• 案例分析：響應面方法在製劑工藝優化中的應用
• 實操練習：使用Minitab軟件進行RSM實驗設計與數據分析
第二天 09:00-12:00 13:30-17:00
模塊三：DOE在製劑工藝研發中的應用
• 製劑處方優化
• 如何通過DOE篩選關鍵物料屬性（CMA）和關鍵工藝參數（CPP）
• DOE在處方前研究中的應用
• 案例分析：某口服固體制劑處方優化的DOE實踐
• 製劑工藝優化
• 製劑工藝開發中的DOE應用策略
• 如何通過DOE優化關鍵工藝步驟（如混合、壓片、包衣等）
• 案例分析：某注射劑工藝優化的DOE案例
• 穩定性研究中的DOE應用
• 穩定性研究的目標與挑戰
• 如何通過DOE設計穩定性研究方案
• 案例分析：某製劑產品穩定性研究的DOE案例
模塊四：DOE數據分析與結果解讀
• 數據分析基礎
• 數據類型與描述性統計
• 方差分析（ANOVA）原理與應用
• 殘差分析與模型診斷
• 實操練習：使用Minitab進行數據分析
• DOE結果解讀與優化
• 如何解讀DOE實驗結果
• 基於結果的優化策略
• 案例分析：某製劑產品優化過程中的結果解讀與決策
• DOE在法規符合性中的應用
• DOE在藥品註冊申報中的作用
• 如何通過DOE滿足ICH QbD要求
• 案例分析：DOE在藥品註冊覈查中的應用
• 互動答疑與總結
• 互動答疑：學員提問，專家解答
講師介紹
李老師：擁有20年醫藥研發一線實戰經驗的資深專家，現任國內知名藥企製劑工藝優化總監。積累了豐富的製劑工藝設計與優化經驗，尤其擅長運用實驗設計（DOE）方法解決實際研發中的難題。曾成功主導多個新藥和仿製藥的研發項目，包括緩控釋製劑、難溶性藥物製劑的優化，以及從小試到生產的工藝放大。他注重實戰應用，培訓風格接地氣，善於用通俗易懂的語言講解複雜的DOE理論，並結合大量實際案例有着充足的經驗。協會特聘專家。
張博：擁有超過15年的醫藥研發經驗，專注於藥物製劑工藝設計與優化領域。畢業於國內頂尖藥學專業院校，獲得藥物科學博士學位，並在國際知名藥企擔任高級研發科學家多年。擅長運用實驗設計（DOE）方法優化製劑工藝，曾成功主導多個複雜製劑項目的研發與優化，包括緩控釋製劑、納米制劑和難溶性藥物製劑等。他熟練掌握多種DOE軟件工具，如JMP和Design-Expert，並能夠將DOE方法與藥品質量管理體系相結合，確保工藝優化過程符合法規要求。在培訓中注重理論與實踐相結合，通過生動的案例講解和現場操作演示，幫助學員快速理解和掌握DOE在製劑工藝設計與研發中的應用。曾主持和參與多項國家級科研項目，發表學術論文30餘篇，申請國家發明專利10餘項，獲得多項行業獎項。協會特聘專家
會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均爲行業內資深專家，歡迎來電諮詢
3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯繫
培訓費用
會務費：4000元/單位
（會務費包括：培訓、研討、 電子版資料、電子版培訓證書、視頻回放等）參會企業可以組織員工一起學習，培訓過程中可以同公司同事邊交流邊學習，培訓效果也會更好。
注：所有報名單位款項須在會前辦理，以便提前開具發票。
匯款賬戶
匯款備註：DOE
戶 名：藥成材信息技術（北京）有限公司
賬 號：0200316909100078392
開 戶：中國工商銀行股份有限公司房山支行良鄉支行
報名方式
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