長聖營收／8月9,054萬元、月增10%創同期新高 前八月年增14.3%

長聖（6712）1日公告8月合併營收9,054萬元，較上月成長10%、較去年同期成長3%，創下歷年同期新高。累計今年前八月合併營收達5.7億元，年增14.3%。長聖表示，自有細胞療法制備與儲存服務持續穩健成長，今年下半年營運將會更好。

長聖主力發展項目異體mRNA CAR-T療法CAR001，正針對九成實體腫瘤治療市場尋求創新突破，目前全球已上市的CAR-T療法，皆屬於「自體細胞治療」，且主要針對血液癌，約佔所有癌症的一成。但另外九成癌症屬於實體腫瘤，例如大腸直腸癌、肺癌、乳癌等，至今仍如同一道堅固城牆，形成高度免疫抑制的微環境，傳統CAR-T難以有效滲透與發揮作用，至今臨牀尚未成功。

長聖開發的CAR001，是全球首例結合HLA-G奈米抗體嵌合抗原受體（CAR）+ PD-L1雙特異性抗體（BiTE）的異體γδT細胞療法，特別針對微衛星穩定型（MSS）大腸直腸癌。這類患者佔大腸直腸癌患者的85%，但現行健保給付的免疫檢查點抑制劑僅對微衛星高度不穩定型（MSI-High，約15%）有效，MSS患者幾乎沒有藥物選擇，因此市場潛力巨大。

CAR001目前臨牀試驗已納入十位復發或難治型實體腫瘤患者，僅有兩位出現第一級輕度細胞激素風暴（CRS），顯示安全性良好。

特別值得注意的是，一位MSS型轉移性大腸直腸癌患者，在接受兩次低劑量CAR001治療後，根據iRECIST（免疫療法反應評估標準）影像判定，第40天腫瘤縮小42.86%，達「部分緩解」（PR）；至第96天縮小幅度進一步達 72.89%，仍維持PR狀態。腫瘤標記CA199也從治療前的48.2 U/ml降至13.1 U/ml。對於MSS大腸直腸癌患有望成爲指標性突破。

長聖表示，CAR001採用健康捐贈者的γδT細胞，可大量製備、即時供應（Off-the-shelf），避免傳統自體CAR-T冗長的細胞處理過程；再加上非病毒mRNA改造技術，安全性更高、追蹤時間縮短。搭配長聖自建的一站式細胞製造能力，使產品之品質穩定並符合法規單位標準。臨牀前動物試驗也顯示腫瘤消除率超過九成，並已發表於國際期刊《Advanced Science》。

在專利與佈局方面，CAR001已於美國、歐洲、日本、中國大陸與臺灣等主要市場獲得專利保護。隨着臺灣《再生醫療製劑條例》公告，若CAR001在完成二期試驗並證實具備安全性與初步療效後，將可望申請取得五年期臨時藥證，搶先進入市場，讓更多癌症患者能夠提前受惠。

長聖表示，隨着營收穩健成長與CAR001的臨牀突破，公司正積極參與多家國際藥廠洽談授權，並結合臺灣再生醫療法的加速通道，加快臨牀與合作進程，朝向成爲全球領先的細胞與基因治療企業邁進。