本市32條措施助力醫藥產業升級
國家醫保談判藥品直接納入全市定點醫療機構藥品目錄，醫療機構可通過“雙通道”藥店實現“應開盡開”；對臨牀急需的創新藥械建綠色通道；支持至少10個場景的醫療大模型；創新藥臨牀試驗審批時限由60個工作日壓縮至30個……昨日，北京市醫療保障局等九部門再次聯合推出《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》（以下簡稱“若干措施2025版”），調動多部門從政策層面聯合發力，鞏固多維度支持創新醫藥產業發展態勢。
據瞭解，去年4月17日，北京市醫療保障局等九部門聯合印發《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》，將近一年的時間裡取得了顯著成效。昨日，9部門再次聯合推出若干措施2025版。
“若干措施2025版仍堅持以人民健康需求和經濟社會發展爲出發點，推出新的32條舉措。依託支持政策措施實施，不斷提升創新能力，促進醫療服務水平提升，增強羣衆健康獲得感；縮短產品從研發到上市應用的全鏈條創新週期，推動醫藥製造數智化轉型；豐富人工智能應用場景，賦能創新醫藥發展；優化創新醫藥產業佈局，加強知識產權保護，推動本市生物醫藥產業和金融保險業協同發展，打造支撐醫藥健康產業高質量發展的多層次人才梯隊，不斷滿足人民羣衆日益增長的健康需求。”北京市醫保局相關負責人解釋說。
北京青年報記者注意到，若干措施2025版的32條舉措涉及持續促進臨牀試驗提質增效、不斷提升審評審批效能、持續擴大創新醫藥生產流通、持續推動創新醫藥臨牀使用、人工智能賦能醫藥創新發展、加強創新醫藥投融資支持、優化創新醫藥產業佈局、保障措施等8部分。具體措施包括臨牀試驗項目啓動整體用時進一步壓縮至20周以內、啓動建設重點專病全自動智能化生物樣本庫、開展已上市藥物擴大臨牀適應症研究使用、新獲批創新藥械產品數量不少於15個、支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產、國家醫保談判藥品（以下簡稱“國談藥”）直接納入醫療機構藥品目錄、部署AI+病理和AI+製藥等場景模型開發、構建500億元規模醫藥健康產業基金等。
“這些舉措將爲本市創新藥和創新醫療器械高質量發展提供關鍵動力和戰略抓手，激發創新醫藥企業整體活力、增強醫藥企業信心，爲新質生產力發展注入了強勁動力。”市醫保局相關負責人表示，若干措施2025版對於2024版中“創新藥掛網綠色通道”“《中關村創新醫療器械目錄》按季度更新”等已形成制度化、運行良好的措施不再進行復述，主要是對2024版進行提升和出新。
首先是對原有政策的提升。例如在提升臨牀試驗效率方面，將臨牀試驗項目啓動整體用時從2024年的壓縮至28周進一步壓縮至20周以內；在國談藥入院方面，從2024年的政策要求國談藥目錄公佈後一個月內召開藥事會，進一步要求國談藥直接納入全市定點醫療機構藥品目錄，醫療機構可通過“雙通道”藥店實現“應開盡開”。
其次，新增了不少政策措施。例如，對牽頭完成國際多中心臨牀試驗的醫療機構、研究團隊給予激勵。支持圍繞阿爾茨海默症開發更精準快速、低成本的診斷篩查試劑和藥物。創新藥企向藥監部門提交新藥上市申請後，即可與醫保、衛生健康部門溝通，提前做好醫保準入和入院使用準備。對符合條件的創新藥，不計入DRG病組支付標準，單獨支付。鼓勵1類創新藥獲批上市後1個月內快速掛網，對創新價值高但臨牀數據較少、實際證據不充分的藥物，通過真實世界研究驗證其臨牀價值的醫療機構給予資金支持等。
此外，若干措施2025版對於商業保險公司也給予了支持。其中強調，支持商業保險公司使用醫保大數據，深化商業保險與創新醫藥企業協作，開發特定疾病險、特定藥品險等更多商業保險產品，優化理賠和權益服務。鼓勵商業保險將創新藥目錄納入保障責任範圍。持續做好北京普惠健康保支持創新藥。推進商業保險和基本醫保“一站式”結算。支持探索使用醫保個人賬戶購買商業健康保險產品。
若干措施2025版還提出高質量建設國際醫藥創新公園，對標國際一流產業社區，打造全球醫藥創新人才在華創業第一站。推進設立國家生物技術學院，啓動建設北京臨牀研究中心，集中落地國際藥企研發創新中心，聚焦醫學人工智能、細胞和基因治療、合成生物等前沿領域開展全球領先的臨牀研究和技術轉化；持續提升中關村生命科學園產業發展能級。加快提速中關村生命科學園三期、國際醫療器械城建設，加快國際醫谷二期等專業園區和以創新研發爲主導的綜保區建設，聯動海淀區推進AI新藥研發轉化、醫療器械概念驗證平臺、合成生物製造創新技術中心等重要平臺落地等。
·亮點·
創新藥臨牀試驗審批時限大幅壓縮
北青報記者注意到，若干措施2025版明確深化創新藥臨牀試驗審評審批試點，將審批時限由60個工作日壓縮至30個，創新藥試點品種持續擴大，試點範圍擴大到醫療器械。深化藥品補充申請審評審批試點，將審評時限由200個工作日壓縮至60個，爭取將試點範圍擴大至仿製藥申請。
本市按照“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯動”原則，實施重點項目制管理，累計納入項目制服務藥械品種數量不少於300項。2025年新獲批創新藥械產品數量不少於15個。同時，本市還將提升藥械檢驗能力，持續擴充檢驗項目，在全國率先實現對臨牀急需藥械即收即檢。推動全國首個疫苗檢驗中心投入使用，省級疫苗批簽發能力保持全國領先。無源醫療器械和診斷試劑檢驗時限平均縮減至60個工作日，有源醫療器械檢驗時限平均縮減至90個工作日。
此外，與國家監管機構緊密配合，圍繞細胞和基因治療產品、腦機接口、3D打印生物材料等領域，探索人工智能賦能科學監管，推進國家級監管科學創新研究基地建設。開展醫藥企業生產檢驗過程信息化試點，推廣非現場監管方式，推動智慧監管。實行醫療器械生產許可和註冊覈查質量管理規範同步檢查，對同時生產第一類醫療器械的第二、三類醫療器械生產企業開展合併檢查。積極推進藥械審評改革試點，完善藥品監管體制機制，提高與醫藥健康產業發展相適應的審評檢查能力。
在持續擴大創新醫藥生產流通方面，若干措施2025版也給出了明確的實施路徑。例如，支持跨國企業以委託生產方式辦理藥品生產許可並在京上市。探索開展醫療器械產品跨境委託生產先行先試。暢通臨牀急需進口藥械“一次批覆、多次通關”方式，持續擴充罕見病用藥品進口品類，推動醫療器械產品通過臨牀急需進口綠色通道落地實施。
境外已上市藥品在取得我國藥品批准證明文件後，對符合要求的獲批前商業規模批次產品允許進口銷售。深化藥品進口通關抽樣一體化、24小時通關便利化。進口藥品通關檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減爲2倍。對納入藥械管理的貨物、物品，不再實施進出境特殊物品衛生檢疫審批。
市藥監局相關負責人介紹，本市藥監部門按照“先行一批”“落實一批”“提升一批”的思路，在全國先行啓動創新藥臨牀試驗審評審批試點，實施罕見病藥品“白名單”制度，建立臨牀急需進口藥械的審批綠色通道，開展醫療機構自行研製使用體外診斷試劑試點和生物製品分段生產試點。到目前，已發佈2批16家藥物臨牀試驗試點機構名單，成功推動9個創新藥臨牀試驗項目納入試點，臨牀試驗審評最快用時18個工作日，臨牀試驗啓動最快用時3周。
上述負責人表示，爲進一步落實優化營商環境要求，本市實施醫療器械生產許可和註冊覈查質量管理規範“三合一”檢查，探索醫藥企業生產檢驗過程信息化試點。例如，在天竺、大興等綜保區進一步推行進口藥品通關抽樣一體化機制，提高口岸檢驗效率，24小時內完成進口藥品通關抽樣，爲企業至少節約15天。2024年北京市進口藥品貨值超過了1500億元，位居全國首位。
爲臨牀急需創新藥械建立綠色通道
爲促進臨牀試驗提質增效，若干措施2025版也給出了不少務實舉措：首先是要對標國際先進水平去提升臨牀試驗效率，將臨牀試驗項目啓動整體用時壓縮至20周以內，多中心試驗項目倫理審查互認率提高至90%以上。加快醫企協同研究創新平臺建設，推進臨牀試驗醫企供需在線對接。實現臨牀研究聯合體在京國家臨牀醫學研究中心全覆蓋。支持重點企業開展全球同步藥物和疫苗臨牀試驗。
在產品研發方面，本市鼓勵醫企建立研發諮詢合作機制，佈局研發管線。組織推動醫療機構開展已上市藥物擴大臨牀適應症研究、使用。對臨牀急需或療效顯著改善的創新藥械建立綠色通道，予以優先支持保障。針對糖尿病開發更便攜、智能化的無創血糖儀；針對兒童開發透皮注射等更便捷、更安全地給藥新技術；針對肺部疾病開發更快捷、低成本的人工智能多病共篩和輔助診斷產品。加快推進醫療機構自行研製使用體外診斷試劑試點工作，完成5個試點產品備案，優先將罕見病用診斷試劑納入試點品種。
當AI遇上醫學，醫療行業將迎來重大變革。本次“若干措施2025版”也對人工智能與醫療的創新工作重點着墨，要以人工智能賦能醫藥創新發展。例如，本市鼓勵企業在京設立人工智能研發中心，加強數據需求對接，開展人工智能賦能新靶點發現、新機制探索、化合物篩選、病例隨訪等研究。建設醫療健康行業大模型測評體系，面向AI+病理、AI+醫學影像、AI+輔助診斷、AI+手術規劃、AI+製藥等方向，支持不少於10個場景的模型開發應用。推進人工智能技術應用，完善監管評價措施，促進人工智能+醫療健康融合創新規範發展。開展互聯網診療首診試點。
在臨牀應用方面，“若干措施2025版”明確提出，本市將通過多舉措持續推動創新醫藥臨牀使用，包括推動落實合作創新採購模式，支持醫企開展聯合研發，加快首臺套產品等創新器械入院。打造手術機器人技術創新中心，鼓勵醫企協同開展適用顱底腫瘤、骨盆骨折復位、心臟瓣膜修復重建等高難度手術的機器人關鍵核心技術攻關。搭建機器人等高值醫療設備租賃平臺，加速手術機器人入院應用和創新迭代。支持醫企建設器械培訓中心、應用示範中心。將創新藥械（如手術機器人、首臺套設備等）的使用情況納入公立醫院績效監測。定點醫療機構可按規定申請DRG付費新技術除外。
在人才方面，本市計劃培養引進1000名優秀人才。計劃引進首席醫學官、醫院成果轉化和專業技術骨幹等緊缺急需人才，打造支撐醫藥健康產業高質量發展的多層次人才梯隊。
·延伸·
七大顯著成效催化新版若干措施
本市爲何要出臺若干措施2025版？對此市醫保局相關負責人表示，若干措施2024版在各相關部門的共同努力下，取得了七大方面顯著成效。
創新醫藥臨牀研究質效不斷提升。2024年全市臨牀試驗的啓動用時壓縮至24.9周，同比減少7.7周。以國家醫學中心、研究型病房爲核心組建57個專病、專科臨牀研究聯合體，截至2024年底，已陸續啓動120餘項臨牀試驗。
二是創新藥械審評審批不斷加速，率先實現了“藥品補充申請審評時限從200天壓縮至60天”“藥品臨牀試驗審批從60天壓縮至30天”。北京市已獲准創新試點項目12個。對創新醫藥企業實施重點項目制管理，2024年助推9個創新藥申報，9個第三類創新醫療器械上市。
三是醫藥貿易更加便利。實施了罕見病藥品的“白名單”制度，建立了臨牀急需進口藥械的審批綠色通道，進口貨值超過了1500億元，位居全國首位。
四是創新醫藥臨牀應用更加順暢。通過綠色通道累計爲88個創新藥品實現北京市醫藥陽光采購平臺快速掛網；將570種國談藥納入“雙通道”管理，保障患者用藥需求；將諾西那生鈉注射液等24項新藥新技術納入DRG除外支付名單。
五是創新醫藥支付渠道不斷拓展。及時將符合條件的創新藥品納入北京普惠健康保特藥清單，2025年度特藥清單共有106種特藥，其中國內特藥41種，海外特藥65種。
六是積極推動醫療健康數據賦能創新。建成國內首個人工智能領域監管沙盒機制，發佈全國首個場景化、字段級數據出境負面清單，建立數據出境“綠色通道”服務機制，其中，拜耳公司項目整體用時29個工作日。
七是不斷加強創新醫藥企業投融資支持，充分發揮市級200億元醫藥健康投資基金的作用，堅持投早投小投長期，2024年投決金額和撬動社會資本近100億元。
“爲進一步加速北京醫藥健康產業創新，落實國家相關部門關於支持創新醫藥政策措施要求，推動創新藥、創新醫療器械高質量發展，助力發展新質生產力，更好滿足人民羣衆防病治病需求，所以研究制定了新一輪支持政策措施。”該負責人說。
本組文/本報記者解麗武文娟蔣若靜
底圖供圖/視覺中國