艾迪藥業領航抗艾研發：深度助力新規發佈，創新藥物顯鋒芒

近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）重磅發佈《抗HIV感染藥物臨牀耐藥性研究及數據遞交指導原則》，爲我國抗HIV藥物研發豎起了規範化的標杆。

值得關注的是，早在2024年9月，作爲國內抗HIV研發領域的領軍企業，艾迪藥業便受邀出席該指導原則徵求意見稿的專家諮詢會，深度參與其中，爲提升國內抗HIV藥物研發標準貢獻了寶貴的“艾迪智慧”。

國內耐藥形勢緊迫

新規爲研發注入強心針

HIV耐藥問題猶如高懸的達摩克利斯之劍，嚴重威脅着艾滋病治療的成效。它不僅會導致治療失敗，加速患者病情惡化，增加傳播風險，還會極大地限制後續治療方案的選擇，給患者個體與公共衛生防控工作帶來沉重負擔，堪稱抗病毒治療進程中的“攔路虎”。

此前，國內抗HIV藥物研發缺乏系統性的耐藥研究標準，致使部分藥物上市後耐藥問題凸顯。

此次CDE發佈的指導原則，精準直擊這一痛點，對藥物研發提出了更爲嚴苛的要求，大幅擡高了抗HIV藥物研發的門檻。其目的在於激勵抗HIV藥企全力研發出更安全、高效的新藥，造福廣大患者，對提升我國艾滋病防治整體水平意義深遠。

艾迪藥業勇挑重擔

引領行業砥礪前行

作爲抗艾領域的龍頭企業，艾迪藥業始終將攻克艾滋病難題視爲己任。在CDE指導原則制定的關鍵節點，艾迪藥業作爲國內抗HIV研發藥企的傑出代表受邀參會，毫無保留地分享了自身在耐藥性研究方面積累的豐富實踐經驗。憑藉深厚的研發底蘊與專業實力，艾迪藥業深度參與指導原則的意見徵求環節，對每一處細節展開深入研討，爲完善指導原則積極建言獻策。

此次《抗HIV感染藥物臨牀耐藥性研究及數據遞交指導原則》的發佈實施，堪稱一場針對中國抗HIV藥物研發的供給側改革。

業內人士分析認爲，這場改革必然會大幅提升研發難度與成本，對於經驗匱乏或資金鍊緊張的研發團隊及企業而言，無疑是巨大的挑戰。

而艾迪藥業憑藉長期對研發質量的高度重視所積累的優勢，在參與指導原則制定過程中，對新規的適應速度領先一步，早在新規實施前便已提前佈局相關研究。多年來，無論是既往項目，還是在研項目，艾迪藥業始終嚴格遵循國際和國內技術導則。在抗HIV藥物研發領域，艾迪藥業始終勇立潮頭，不斷探索創新，確保每一款藥物都能達到高標準、高質量，爲患者帶來新的希望。

創新藥物彰顯實力

應對耐藥手握“利器”

艾迪藥業已上市的艾諾韋林片和艾諾米替片在臨牀應用中表現卓越，與既往非核苷類藥物交叉耐藥性極低，成爲應對耐藥挑戰的有力武器。RACER研究結果顯示，在預存傳統非核苷類藥物耐藥的人羣中，艾諾韋林方案治療24周和48周時，病毒學完全抑制（HIV-RNA

面對不斷演變的耐藥挑戰，艾迪藥業並未滿足於已上市藥物的成績，持續加大研發投入，正在開發具有高抗病毒活性、高耐藥屏障的新型整合酶抑制劑ACC017。2024年8月30日，全新化學結構的整合酶抑制劑 ACC017片已完成一項I期臨牀研究。結果顯示：所有劑量組別參研者的安全性良好，未發生2級或以上不良事件；藥物口服吸收暴露水平良好，可支持每日給藥一次。另外，在進行一項初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期臨牀研究，截至一季報披露日，艾迪藥業已完成本研究所有受試者的入組工作，初步結果顯示：ACC017片安全性良好，單藥治療藥效明確，與FTC/TAF聯合組成完整方案達到病毒學抑制水平高且快。截至艾迪藥業2025年一季度，備受矚目的ACC017在進行的一項經治耐藥人羣Ⅱ期臨牀研究已完成首例參研者簽署知情同意書和首例參研者入組，正在積極有序推進。隨着研究的深入推進，ACC017將爲艾滋病治療領域帶來新的變革，爲患者的健康保駕護航。

據介紹，未來，艾迪藥業將繼續秉持初心，緊跟國家政策導向，持續加大研發投入，不斷提升創新能力，積極響應《抗HIV感染藥物臨牀耐藥性研究及數據遞交指導原則》的要求，研發出更多優質的抗HIV藥物，爲我國艾滋病防治事業貢獻更多力量，守護人民羣衆的生命健康。

艾迪藥業董事長傅和亮博士表示：“艾迪藥業始終將耐藥性研究置於藥物研發的核心位置。從首個創新藥艾諾韋林片開始，艾迪藥業就嚴格遵循國際國內技術標準，建立了完善的耐藥性研究體系。艾迪藥業將不負衆望，繼續打造中國創新藥，爲中國乃至全球HIV人羣造福。”