28批次藥品不符合規定！國家藥監局通告→

國家藥監局今天發佈通告，經江蘇省藥品監督檢驗研究院等12家藥品檢驗機構檢驗，共17家企業生產的28批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下：

一、經江蘇省藥品監督檢驗研究院檢驗，標示爲澳美製藥廠生產的5批次夫西地酸乳膏不符合規定，不符合規定項目爲粒度。

二、經吉林省藥品檢驗研究院檢驗，標示爲萬特製藥（海南）有限公司生產的2批次氯雷他定糖漿不符合規定，不符合規定項目爲有關物質。

三、經天津市藥品檢驗研究院檢驗，標示爲上海海虹實業（集團）巢湖今辰藥業有限公司生產的1批次磷酸鈉鹽口服溶液不符合規定，不符合規定項目爲相對密度。

四、經黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗，標示爲陝西西嶽製藥有限公司生產的2批次託西酸舒他西林膠囊不符合規定，不符合規定項目爲溶出度。

五、經無錫市藥品安全檢驗檢測中心檢驗，標示爲浙江金華康恩貝生物製藥有限公司生產的1批次乙酰半胱氨酸泡騰片不符合規定，不符合規定項目爲性狀。

六、經西藏自治區食品藥品檢驗研究院檢驗，標示爲西藏神猴藥業有限責任公司生產的2批次二十五味珊瑚丸不符合規定，不符合規定項目爲重量差異。

七、經黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗，標示爲湖北民康製藥有限公司生產的2批次七釐散不符合規定，不符合規定項目爲含量測定。

八、經四川省藥品檢驗研究院檢驗，標示爲湖北瑞華製藥有限責任公司生產的4批次清氣化痰丸不符合規定，不符合規定項目爲裝量差異。

九、經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示爲四川金可藥業有限責任公司、四川益祥康藥業有限公司生產的2批次赤芍不符合規定，不符合規定項目爲性狀。

十、經湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示爲安國市安興中藥飲片有限公司、河北康盛華藥業有限公司、河北悅康志德藥業有限公司生產的3批次紅參（紅參片）不符合規定，不符合規定項目爲鑑別；標示爲遼寧龍參健康藥業有限公司生產的1批次紅參（紅參片）不符合規定，不符合規定項目爲其他有機氯類農藥殘留量、總還原糖。

十一、經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示爲江蘇和生堂藥業有限公司生產的1批次龍膽不符合規定，不符合規定項目爲雜質。

十二、經深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標示爲江西信健藥業有限公司生產的1批次野菊花不符合規定，不符合規定項目爲含量測定。

十三、經山西省檢驗檢測中心檢驗，標示爲四川盛世錦榮藥業有限公司生產的1批次梔子不符合規定，不符合規定項目爲水分。

對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位採取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查並切實進行整改。國家藥監局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行爲立案調查，並按規定公開查處結果。

國家藥監局還發布了相關提示，向公衆普及藥品“不符合規定項目小知識”：

一、粒度係指顆粒的大小，藥品中對有粒度要求的製劑產品如顆粒劑、散劑、混懸型滴眼液、混懸型軟膏劑等會進行該項目的設定，不符合規定可能會導致藥物主成分含量不均一。

二、有關物質係指藥品中的有機雜質，是反映藥品純度的指標。

三、相對密度係指在相同溫度和壓力條件下，某物質的密度與水的密度之比。

四、溶出度係指活性藥物從製劑中溶出的速度和程度，不符合規定可能會影響藥物的吸收，降低生物利用度。

五、性狀項下常記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及藥材種屬偏差、炮製工藝有瑕疵、儲存不當等情形。

六、重量差異與裝量差異系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數之一。

七、含量測定係指用規定的試驗方法測定原料及製劑中有效成分的含量，一般可採用化學、儀器或生物測定方法。

八、鑑別項主要用於區分藥品特性，其手段包括顯微鑑別、光譜鑑別等，薄層色譜法是常用的鑑別方法。

九、其他有機氯類農藥殘留量旨在檢查五氯硝基苯等農藥的殘留量。

十、總還原糖檢查旨在考察中藥材或中藥飲片是否存在摻糖的情況。

十一、雜質檢查可反映中藥飲片中摻入或混入雜質的情況。

十二、水分系指藥品中的含水量。水分偏高或偏低通常與工藝、包裝不當以及儲運環境等因素有關。