2027年！腦機接口關鍵技術將取得重大突破
來源：滾動播報
（來源：中國食品藥品網）
中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 腦機接口產業迎來重磅利好。近日，工業和信息化部、國家發展改革委、國家藥監局等七部門聯合印發《關於推動腦機接口產業創新發展的實施意見》（以下簡稱《意見》），部署加強基礎軟硬件攻關、打造高性能產品等5大重點任務和核心軟硬件強基工程等3個重點工程，推動腦機接口產業高質量發展。
中國科學院院士趙繼宗表示，《意見》是國家層面首次對腦機接口產業進行系統規劃和頂層設計，描繪了產業發展的“時間表”和具體路徑，具有里程碑式意義。
武漢依瑞德醫療設備新技術有限公司（以下簡稱依瑞德）總裁蔡勝安欣喜地說：“《意見》契合產業發展實際，極大地堅定了企業持續創新發展的信心。”
攻堅核心技術
《意見》提出，到2027年，腦機接口關鍵技術取得突破，初步建立先進的技術體系、產業體系和標準體系。
“《意見》的目標明確，可行性強。”趙繼宗介紹，近年來，腦機接口產業發展欣欣向榮，國內不少企業研發的產品取得突破性進展，已經進入臨牀試驗階段。
公開資料顯示，2024年11月，博睿康醫療科技（上海）有限公司與清華大學洪波教授團隊合作開發的腦機接口產品在復旦大學附屬華山醫院順利完成上海第一例臨牀試驗植入手術。
此外，也有不少產品進入了臨牀研究階段。3月，上海階梯醫療科技有限公司聯合復旦大學附屬華山醫院，爲一名四肢截肢受試者接受了腦機接口產品植入手術，經過3周訓練，該受試者已能“腦控”電腦光標，用意念玩賽車、五子棋等電腦遊戲；在3月與5月，北京芯智達神經技術有限公司聯合首都醫科大學附屬北京天壇醫院先後爲2名腦出血、腦卒中的患者植入了半侵入式智能腦機系統，目前兩名患者運動功能恢復良好。
但在國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）審評一部副部長彭亮看來，腦機接口技術要取得突破還需在傳感元件、芯片和軟件等關鍵器件上下功夫。《意見》對此也有所部署，提出要加強基礎軟硬件攻關，創新腦信號傳感元件。
彭亮表示，產品不僅要能獲取腦電信號，還需實現高速、大通量地採集腦電信號。高質量的腦電信號獲取是後續進行準確解碼的前提。而傳感元件是獲取腦電信號的基礎零件，必須加大創新研發力度。
除了傳感元件，《意見》還提到要突破關鍵腦機接口芯片，夯實軟件工具底座，讓業界備受鼓舞。
“高通道、高速率的腦信號採集芯片，以及高性能、超低功耗的腦信號處理芯片，是決定腦機接口性能上限的核心硬件；配套的軟件工具，則承擔着將原始腦電信號解碼、翻譯和運算的任務。”武漢衷華腦機融合科技發展有限公司市場負責人鄭瀚表示，《意見》中對基礎軟硬件攻關的部署，與該公司正在推進的“電極—芯片—算法—系統”全方位一體化研發路徑高度契合。
指明研發方向
《意見》提出，打造高性能產品，加快植入式設備研發突破，推動非植入設備量產迭代，發展輔助設備，這爲企業產品研發指明瞭方向。
“這爲我們在設備研發和優化過程中設定了更清晰的目標，爲企業技術創新提供了明確的努力方向。”蔡勝安一直在關注神經調控類產品的研發進展，《意見》在整機精品工程中詳細介紹了這類產品及其應用方向，讓其頗感振奮。
據悉，依瑞德研發方向涵蓋經顱磁刺激（TMS）、近紅外腦功能成像（fNIRS）等技術的無創腦機接口與神經調控產品，並於今年4月獲得了國內首張用於抑鬱症治療的經顱磁刺激（TMS）設備的三類醫療器械註冊證。
事實上，整機精品工程中提到的六大類產品中，除了神經調控類產品，控制交互類與感知重建類產品都屬於植入類腦機接口產品。這些也是器審中心目前最爲關注的產品類型。
“可長期植入人體的腦機接口產品風險較高，且新技術的引入也帶來了更多的複雜性與不確定性。”彭亮建議，企業在研發此類產品時，需要緊密結合臨牀需求，明確產品預期用途。在此基礎上，再逐步確定產品架構以及關鍵部件的性能指標，特別要注意外周設備是實現產品預期用途的關鍵，不能忽視。最後通過系統化的設計驗證與確認，確保產品安全有效，滿足臨牀需求。
在鼓勵研發的同時，《意見》還提出，持續推動倫理研究，建立數據治理框架，規範對用戶信息的收集、存儲、使用等行爲，防止腦隱私泄露。
“業內一直高度重視倫理與數據安全。”鄭瀚認爲，技術的突破需要倫理安全作爲底座。植入式腦機接口產品直接作用於人類神經系統，其核心挑戰不僅是技術上的突破，更在於倫理安全。做好倫理規範建設，既是保障技術發展的根基，也是推動產品臨牀應用與規模化落地的重要前提。
對此，趙繼宗提出，除了要注意倫理安全，也要看到腦機接口的相關醫療數據分散、封閉的問題。他建議，從國家層面推動數據整合，建立相關國家級腦機接口數據中心，實現數據規範共享，助力行業加速創新。
提升支撐能力
《意見》對壯大創新主體也有所部署，提及支持建設全國重點實驗室、國家臨牀醫學研究中心等，凝聚產學研各界優勢力量，提升腦機接口關鍵共性技術供給能力。
“腦機接口產品的研發是一項多學科交叉的系統工程，需要企業、科研院所和醫療機構的緊密協作。”鄭瀚表示，當前行業重點聚焦運動障礙、癲癇、脊髓損傷等臨牀急需領域，通過聯合科研團隊和臨牀專家開展核心技術攻關，着力解決電極材料穩定性、芯片功耗優化、算法精度提升以及植入系統安全性與可靠性等關鍵問題，加快推進多中心臨牀試驗，積累真實世界數據，爲後續產品研發持續突破提供有力支撐。
產業發展，標準先行。《意見》提出，建立腦機接口技術標準體系，結合產業發展需求加快重點標準研製。
“現在國內外都沒有關於腦機接口的相關標準。加快制定標準，可以讓我們在這個前沿領域獲得國際話語權。”趙繼宗認爲，以標準爲抓手，可以引導技術創新、規範行業發展、保障安全倫理，最終掌握產業主導權。
據瞭解，爲滿足監管急需，國家藥監局已分別於2024年10月、2025年2月批准《採用腦機接口技術的醫療器械具備閉環功能的植入式神經刺激器感知與響應性能測試方法》《採用腦機接口技術的醫療器械用於人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》等三項醫療器械行業標準制修訂項目立項。相關標準制定工作正在抓緊進行中。
《意見》還要求，對植入式腦機接口醫療器械等重點產品加大註冊指導，給予優先支持。
記者在採訪中獲悉，目前已有研發相對成熟的控制交互類、閉環神經調控類、感知重建類產品進入創新醫療器械綠色通道，器審中心正在積極介入，加大指導力度。此外，一些還在研發階段的產品也進入了審評前置通道，器審中心與相關企業正密集溝通交流，爲其研發提速，力爭儘快助推植入式腦機接口醫療器械產品獲批上市。
產品獲批後如何加快惠及患者？對此，《意見》明確，用好首臺（套）、首批次保險補償政策，加快產業化落地。
在蔡勝安看來，在推動產業高質量發展的進程中，企業普遍面臨醫保準入、招標採購等關鍵環節的挑戰。他希望，相關主管部門能夠加強協同聯動與政策引導，形成合力共同破解這些難點痛點，打通政策落地“最後一公里”。
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(責任編輯：郭肖)